국제부

준시 바이오사이언스는 2025년 3월 21일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 절제 불가능하거나 전이성 유방암의 1차 치료를 위한 자사 제품인 토리팔리맙과 베바시주맙 병용 요법에 대한 추가 신약 허가 신청(sNDA)을 승인했다고 발표했습니다.더 읽어보기»

2025년 3월 21일, TAZVERIK®(타제메토스타트)의 신약 허가 신청(NDA)이 중국에서 조건부 승인을 받았다고 발표했습니다. 이 약물은 EZH2 유전자 변이가 있는 재발성 또는 불응성(R/R) 여포성 림프종(FL) 성인 환자 중 최소 2회 이상의 이전 치료를 받은 환자를 대상으로 합니다.더 읽어보기»

쓰촨 켈룬 바이오테크는 2025년 3월 10일, 자사의 영양막 세포 표면 항원 2(TROP2) 표적 항체-약물 접합체(ADC)인 사시투주맙 티루모테칸(sac-TMT, 이전 명칭 SKB264/MK-2870)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 시판 승인을 받았다고 발표했습니다.더 읽어보기»

2025년 3월 18일, 알파맙 온콜로지(Alphamab Oncology)는 항HER2 이중항체-약물 접합체(ADC)인 JSKN003이 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 혁신 치료제 지정을 받았다고 발표했습니다. 이 지정은 ... 치료에 적용됩니다.더 읽어보기»

한소제약은 2025년 3월 10일, 그룹의 혁신 신약인 아메일(阿美乐®)(아우몰러티닙 메실레이트 정)의 세 번째 신약 허가 신청(NDA)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 국소 진행성 유방암 환자 치료제로 승인받았다고 발표했습니다.더 읽어보기»

2025년 3월 12일, Zai Lab Limited는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 질병 진행 치료를 위한 TIVDAK(티소투맙 베도틴-tftv)의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 접수했다고 발표했습니다.더 읽어보기»

2025년 3월 5일, 어센티지 파마는 자사의 약물 올베렘바티닙이 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 저강도 항암화학요법과의 병용 요법에 대한 혁신 치료제 지정(BTD)을 받았다고 발표했습니다.더 읽어보기»

2025년 3월 4일, 베이진(BeiGene)은 미국 식품의약국(FDA)이 절제 불가능하거나 전이성 식도 편평세포암(ESCC) 성인 환자의 1차 치료제로 백금 함유 항암화학요법과 병용하는 테빔브라(TEVIMBRA, 티슬레리주맙-jsgr)를 승인했다고 발표했습니다.더 읽어보기»

2025년 2월 25일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 절제 불가능하거나 전이성 간세포암종 환자 중 이전에 전신 치료를 받지 않은 환자를 대상으로 피노톤리맙과 SCT510 병용 요법을 승인했습니다. 피노톤리맙은 재조합 인간화 IgG4 항체입니다.더 읽어보기»

2025년 2월 8일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 시노셀테크 그룹(Sinocelltech Group Ltd.)의 PD-1(programmed death 1) 단클론항체(mAb)인 피노톤리맙(finotonlimab)을 재발성 및/또는 전이성 유방암의 1차 치료제로 백금 기반 항암화학요법과 병용하여 사용할 수 있도록 승인했습니다.더 읽어보기»

2025년 2월 21일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)는 진행성 위암/식도위접합부암 치료를 위한 사트리셀(CT041)(클라우딘18.2에 대한 자가 CAR T세포 치료제 후보물질)에 대해 혁신 치료제 지정(BTD)을 승인했습니다.더 읽어보기»

2025년 2월 22일, 이필리무맙 주사제(항-CTLA-4 단클론 항체; 연구개발 코드: IBI310)에 대한 신약 허가 신청(NDA)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 접수되어 우선심사 대상으로 지정되었습니다.더 읽어보기»