준시 바이오사이언스는 2025년 3월 21일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 절제 불가능하거나 전이성 간세포암(HCC) 환자의 1차 치료를 위한 자사 제품인 토리팔리맙과 베바시주맙 병용 요법에 대한 추가 신약 허가 신청(sNDA)을 승인했다고 발표했습니다.
이번 추가 신약 허가 신청(NDA) 승인은 다국적, 다기관, 무작위 배정, 공개 라벨, 활성 대조군 3상 임상 연구인 HEPATORCH 연구(NCT04723004)의 데이터를 기반으로 합니다. 푸단대학교 부속 중산병원 소속이자 중국과학원 원사인 판자(蔡景) 교수가 책임 연구자를 맡았습니다. HEPATORCH 연구는 중국 본토, 대만, 싱가포르의 57개 임상 센터에서 진행되었으며 총 326명의 환자가 등록되었습니다. 이 연구는 절제 불가능하거나 전이성 간세포암의 1차 치료에서 토리팔리맙과 베바시주맙 병용 요법의 효능 및 안전성을 표준 치료법인 소라페닙과 비교 평가하는 것을 목표로 했습니다.
2024년 9월, HEPATORCH 연구 결과가 제27회 전국 임상 종양학회 및 2024년 중국 임상 종양학회(CSCO) 연례 학술대회에서 처음 발표되었습니다. 연구 결과는 주요 평가 지표인 무진행 생존 기간("PFS", 독립적인 영상 검토 기준)과 전체 생존 기간(OS) 모두에서 긍정적인 결과를 보여주었습니다.
HEPATORCH 연구에서는 소라페닙과 비교했을 때, 토리팔리맙과 베바시주맙 병용 요법이 환자의 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)을 유의하게 연장시키는 것으로 나타났습니다. PFS 중앙값은 5.8개월로 소라페닙의 4.0개월보다 길었고, 질병 진행 또는 사망 위험은 31% 감소했습니다(위험비[HR]=0.69, 95% CI: 0.525-0.913; P=0.0086). OS 중앙값은 20.0개월로 소라페닙의 14.5개월보다 길었고, 사망 위험은 24% 감소했습니다(HR=0.76, 95% CI: 0.579-0.987; P=0.0394). 토리팔리맙과 베바시주맙 병용 요법군의 객관적 반응률(ORR)은 소라페닙 단독 요법군보다 유의하게 높았습니다. 두 군 간의 ORR은 각각 25.3%와 6.1%였습니다. 또한, 병용 요법은 진행성 간세포암 환자에서 우수한 안전성 프로파일을 보였습니다. 독성 양상은 기존 표준 단일 요법의 알려진 독성 양상과 일치했으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다.
토리팔리맙 소개
토리팔리맙은 PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2의 상호작용을 차단하고 PD-1 수용체의 세포 내 유입(내포작용)을 유도하는 항 PD-1 단클론 항체입니다. PD-1과 PD-L1 및 PD-L2의 상호작용을 차단함으로써 면역 체계가 종양 세포를 공격하고 사멸시키는 능력을 향상시킵니다.
준시 바이오사이언스는 중국, 미국, 유럽, 동남아시아를 포함한 전 세계에서 15개 이상의 적응증에 걸쳐 40건 이상의 토리팔리맙 임상 연구를 자체적으로 수행했습니다. 토리팔리맙의 안전성과 효능을 평가하는 진행 중이거나 완료된 주요 임상 시험은 폐암, 비인두암, 식도암, 위암, 방광암, 유방암, 간암, 신장암, 피부암 등 광범위한 종양 유형을 포괄합니다.
중국 본토에서 토리팔리맙은 최초로 시판 승인을 받은 국산 항PD-1 단클론 항체입니다(중국에서는 TUOYI®라는 상품명으로 승인됨). 현재 중국 본토에서 토리팔리맙의 승인된 적응증은 총 11가지입니다.
표준 전신 치료 실패 후 절제 불가능하거나 전이된 흑색종;
최소 두 차례의 전신 치료에도 불구하고 재발성 또는 전이성 비인두암(NPC)이 발생한 경우;
국소 진행성 또는 전이성 요로상피암으로, 백금 함유 항암화학요법에 실패했거나 백금 함유 항암화학요법의 선행 또는 보조 요법 후 12개월 이내에 질병이 진행된 경우;
국소 재발성 또는 전이성 비인두암 환자의 1차 치료제로 시스플라틴 및 젬시타빈과 병용 투여;
절제 불가능한 국소 진행성/재발성 또는 원격 전이성 식도 편평 세포 암종(ESCC) 환자의 1차 치료에서 파클리탁셀 및 시스플라틴과 병용 투여;
EGFR 변이 음성 및 ALK 변이 음성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료로서 페메트렉세드 및 백금 제제와 병용 투여.
절제 가능한 3A-3B기 비소세포폐암 성인 환자의 치료를 위해 수술 전후 항암화학요법과 병용하고, 이후 단독요법을 보조요법으로 사용합니다.
중등도에서 고위험의 절제 불가능하거나 전이성 신세포암(RCC) 환자의 1차 치료를 위해 악시티닙과 병용 투여;
진행성 소세포폐암(ES-SCLC)의 1차 치료를 위해 에토포사이드와 백금 제제를 병용하는 요법;
재발성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC)의 1차 치료를 위해 주사제용 파클리탁셀(알부민 결합형)과 병용 투여;
절제 불가능하거나 전이성 간세포암(HCC) 환자의 1차 치료를 위해 베바시주맙과 병용 투여.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
전화번호: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
게시 시간: 2025년 3월 27일