최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)는 엔코라페닙(Encorafenib)을 우선심사 대상으로 잠정 승인했다고 발표했습니다. 엔코라페닙은 세툭시맙(cetuximab) 및 FOLFOX 화학요법과 병용하여 BRAF V600E 변이 전이성 직장결장암 성인 환자의 1차 치료제로 사용될 예정입니다.
이는 특정 유전자 돌연변이로 인해 발생하는 치료가 어려운 이 암에 대한 국제 의료계의 중요한 치료적 진전을 의미합니다.
**엔코라페닙이란 무엇이며 왜 중요한가요?**
엔코라페닙은 선택성이 매우 높은 ATP 경쟁적 소분자 BRAF 억제제입니다. 간단히 말해, BRAF V600E 돌연변이를 가진 종양 세포를 정확하게 표적하여 성장과 증식을 억제합니다. 이전에 승인된 일부 BRAF 억제제와 비교했을 때, 엔코라페닙은 약동학적 작용 기간이 더 길어 체내에서 더 오랜 기간 동안 효과를 유지합니다.
**임상 데이터: 획기적인 효능에 대한 증거**
2025년 1월 25일, *네이처 메디신*에 BRAF 변이 대장암 치료를 위한 엔코라페닙 + 세툭시맙 + 화학요법의 3상 임상 연구 결과가 발표되었습니다. 브레이크워터(BREAKWATER) 연구(NCT04607421)는 BRAF V600E 변이 대장암 환자에서 표준 화학요법 병용 여부에 따른 엔코라페닙과 세툭시맙 병용 요법의 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 총 236명의 환자가 실험군에, 243명이 대조군에 무작위 배정되었습니다. 연구 결과, 실험군의 확정 객관적 반응률(cORR)은 60.9%로, 완전 관해(CR) 3명, 부분 관해(PR) 64명, 안정병변(SD) 31명을 보였습니다. 대조군의 cORR은 40.0%였으며, CR 2명, PR 42명, SD 34명이었습니다. 반응 지속 기간(DOR)의 중앙값은 각각 13.9개월과 11.1개월이었습니다. 전체 생존 기간의 중앙값은 실험군에서는 추정할 수 없었지만, 대조군에서는 14.6개월이었습니다.
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게시 시간: 2026년 4월 23일