쓰촨 켈룬 바이오텍은 2025년 3월 10일, 자사의 영양막 세포 표면 항원 2(TROP2) 표적 항체-약물 접합체(ADC)인 사시투주맙 티루모테칸(sac-TMT, 이전 명칭 SKB264/MK-2870)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 두 번째 적응증인 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 치료에 대한 시판 승인을 받았다고 발표했습니다. 이는 EGFR-티로신 키나제 억제제(TKI) 치료 및 백금 기반 항암화학요법 후 질병이 진행된 환자를 대상으로 한 것으로, 전 세계적으로 폐암 치료에 승인된 최초의 TROP2 ADC 약물입니다. sac-TMT는 기존 표준 치료법과 비교하여 이러한 환자들의 전체 생존율을 유의미하게 향상시키는 효과를 보였습니다.
이번 승인은 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 EGFR-TKI 및 백금 기반 항암화학요법(순차적 또는 병용 투여) 치료에 실패한 환자를 대상으로 sac-TMT 단독요법 5mg/kg을 격주(Q2W)로 정맥 주사하는 요법과 도세탁셀의 효능 및 안전성 프로파일을 평가한 다기관, 무작위 배정, 대조, 핵심 임상 연구(OptiTROP-Lung03) 결과를 기반으로 합니다. 사전 지정된 중간 분석에서 sac-TMT 단독요법은 도세탁셀 대비 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존기간(PFS) 및 전체 생존기간(OS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 중요한 개선을 보였습니다.
sac-TMT에 대하여
Sac-TMT는 당사가 지적 재산권을 보유한 새로운 인간 TROP2 항체-약물 접합체(ADC)로, 비소세포폐암(NSCLC), 유방암(BC), 위암(GC), 부인과 종양 등 진행성 고형암을 표적으로 합니다. Sac-TMT는 새로운 링커를 사용하여 약물-항체 비율(DAR) 7.4로 벨로테칸 유도체 토포이소머라제 I 억제제를 페이로드에 접합하도록 개발되었습니다. Sac-TMT는 재조합 항-TROP2 인간화 단클론 항체를 통해 종양 세포 표면의 TROP2를 특이적으로 인식하고, 종양 세포 내로 흡수되어 세포 내에서 KL610023을 방출합니다. 토포이소머라제 I 억제제인 KL610023은 종양 세포의 DNA 손상을 유도하여 세포 주기 정지 및 세포 사멸을 일으킵니다. 또한, KL610023은 종양 미세환경에도 방출됩니다. KL610023은 막 투과성이 있으므로, 주변 세포 사멸, 즉 인접한 종양 세포를 죽이는 효과를 나타낼 수 있습니다.
앞서 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 성인 환자 중 최소 두 가지 이상의 전신 치료(그중 최소 하나는 진행성 또는 전이성 질환에 대한 치료)를 받은 환자를 대상으로 sac-TMT의 중국 내 판매를 승인했으며, EGFR-TKI 치료 후 실패한 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 sac-TMT 단독 요법 승인을 위한 추가 신약 신청(sNDA)을 접수했습니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
전화번호: 4008803716
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게시 시간: 2025년 3월 20일