2025년 3월 21일, TAZVERIK®(타제메토스타트)의 신약 허가 신청(NDA)이 중국에서 조건부 승인을 받았다고 발표했습니다. 이 승인은 EZH2 유전자 변이가 있는 재발성 또는 불응성(R/R) 여포성 림프종(FL) 성인 환자 중 최소 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 환자를 대상으로 합니다. 국가의약품관리국(NMPA)의 우선 심사 대상이었던 이번 승인은 중국에서 TAZVERIK®이 전국적으로 승인받은 첫 사례입니다.
중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 조건부 승인은 중국에서 진행된 다기관, 공개 라벨, 2상 가교 연구 결과와 입센(Ipsen) 계열사인 에피자임(Epizyme, Inc.)이 중국 외 지역에서 수행한 임상 연구 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 가교 연구의 주요 목적은 EZH2 유전자 변이를 가진 재발/불응성 여포성 림프종(R/R FL) 환자 치료에서 타즈베릭(TAZVERIK®)의 객관적 반응률(ORR)을 평가하는 것입니다. 이차 목적에는 R/R FL 환자 치료에서 타즈베릭®의 반응 지속 기간(DoR), 무진행 생존 기간(PFS), 전체 생존 기간(OS) 평가와 안전성 및 약동학 평가가 포함됩니다. 자세한 내용은 clinicaltrials.gov에서 식별자를 사용하여 확인할 수 있습니다.NCT05467943.
TAZVERIK®은 Epizyme에서 개발한 최초의 EZH2 메틸전달효소 억제제입니다. 미국 식품의약국(FDA)의 신속 승인 프로그램에 따라 특정 재발성/불응성 여포성 림프종(R/R FL) 환자 및 특정 진행성 상피양 육종(ES) 환자 치료제로 승인되었습니다. 또한 일본 후생노동성(MHLW)에서도 특정 재발성/불응성 여포성 림프종 환자 치료제로 승인되었습니다.
타제메토스타트는 메틸트랜스퍼라제 억제제로, 미국에서는 다음과 같은 질환의 치료에 사용됩니다:
완전 절제술이 불가능한 전이성 또는 국소 진행성 식도암을 가진 16세 이상의 성인 및 소아 환자.
FDA 승인 검사를 통해 EZH2 돌연변이가 확인된 재발/불응성 여포성 림프종(R/R FL) 성인 환자 중 이전에 최소 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 환자.
다른 치료 옵션이 만족스럽지 않은 재발/불응성 여포성 림프종 성인 환자.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
전화번호: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
참고 자료
게시 시간: 2025년 3월 25일