한소약품은 2025년 3월 10일, 그룹의 혁신 신약 아메일(阿美乐®)(아우몰러티닙 메실레이트 정)의 세 번째 신약 허가 신청(NDA)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인받았다고 발표했습니다. 아메일은 백금 기반 항암방사선 치료 후 질병이 진행되지 않은 국소 진행성, 절제 불가능(3기) 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 종양에 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 있는 환자의 치료제로 승인되었습니다. 이는 아메일이 시판된 지 5년 만에 세 번째로 승인된 적응증입니다. 이로써 아메일은 항암방사선 치료 후 절제 불가능한 3기 NSCLC 환자의 유지 요법에 승인된 유일한 국내 개발 3세대 EGFR-TKI가 되었습니다.
이번 승인은 주로 화학방사선 요법 후 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자에서 아멜리주맙의 유지 요법으로서의 효과를 평가하기 위한 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 3상 임상시험인 폴스타(POLESTAR) 연구(HS-10296-304)를 기반으로 이루어졌습니다. 폴스타 연구는 산둥 암 병원의 위진밍(Yu Jinming) 교수가 책임 연구자로 주도했으며, 연구 결과는 2024년 세계 폐암 학회(WCLC)의 "최신 연구 초록(Late Breaking Abstract, LBA)" 목록에 선정되어 학회 회장 심포지엄에서 발표되었습니다.
연구 결과에 따르면 아멜리(Ameile)는 질병 진행 위험을 80% 이상 감소시켰으며, 아멜리 투여 환자의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 30.4개월로 위약 투여 환자의 3.8개월에 비해 현저히 높았습니다. 또한, 모든 하위 그룹에서 아멜리의 무진행 생존기간 연장 효과가 일관되게 나타나 아멜리의 우수한 치료 효과를 입증했습니다. BICR로 평가한 아멜리 투여군의 객관적 반응률(ORR)은 57%에 달했으며, 반응 지속기간 중앙값(DoR)은 16.59개월, 전체 생존기간 중앙값(OS)은 아직 도달하지 않았습니다. 중추신경계 병변 및 원격 전이 발생률도 낮았습니다. 화학방사선 요법 후 환자에서 아멜리의 전반적인 내약성과 관리 용이성은 양호했습니다. 이상반응(AE) 측면에서 3등급 이상의 방사선 폐렴 발생률은 0건이었으며, 간질성 폐렴 발생률 또한 0건이었습니다.
한소제약 소개
한소약품은 혁신을 주도하는 중화권 선도 제약회사입니다. 종양학, 감염병, 중추신경계 질환, 대사 질환, 자가면역 질환 등 주요 질환 치료에 전념하며, 지속적인 혁신을 통해 인류 건강 증진에 기여하고 있습니다. 현재까지 7개의 혁신 신약을 출시하여 다채로운 사업 포트폴리오를 구축했습니다. 한소약품은 수년간 세계 100대 제약회사 및 중국 3대 제약 연구개발 파이프라인 기업에 선정되었으며, 국가 핵심 첨단기술기업 및 국가 기술혁신 시범기업으로 지정되었습니다. 한소약품은 2019년 6월 홍콩 증권거래소에 상장되었습니다(종목 코드: 03692.HK). 더 자세한 정보는 www.hspharm.com에서 확인할 수 있습니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
전화번호: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
참고 자료
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
게시 시간: 2025년 3월 14일