2025년 2월 25일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 피노톤리맙과 SCT510 병용 요법을 승인했습니다.절제 불가능하거나 전이성 간세포암종으로서 이전에 전신 치료를 받지 않은 환자의 치료.
피노톤리맙은 완전한 지적재산권을 보유한 재조합 인간화 IgG4 아형 항PD-1 단클론 항체입니다. 특허받은 신약으로서, 그 분자 구조는 독특하며 작용 기전적 이점을 가지고 있습니다. 피노톤리맙은 PD-1에 높은 친화도로 결합하여 PD-1/PD-L1 경로를 효과적으로 차단하고, T세포의 면역 살상 기능을 회복 및 강화하여 종양 성장을 억제합니다.
ASCO 연례 회의 2024에서 보고되었습니다.무작위 3상 임상시험 of 진행성 간세포암의 1차 치료에서 SCT-I10A와 베바시주맙 바이오시밀러(SCT510) 병용 요법과 소라페닙의 효과 비교.
중국에서 진행된 이 공개 라벨, 다기관, 3상 임상시험(NCT04560894)에서는 이전에 전신 치료를 받지 않은 진행성 간세포암 환자를 등록하고 SCT-I10A(200mg 3주 간격 투여)와 SCT510(베바시주맙 바이오시밀러, 15mg/kg 3주 간격 투여) 병용 요법 또는 소라페닙(400mg 경구 1일 2회 투여)을 임상적 유익성이 없거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 투여하도록 무작위 배정(2:1)했습니다. 무작위 배정은 ECOG 수행 상태(0 대 1), 기저 알파태아단백 수치(<400ng/ml 대 ≥400ng/ml), 대혈관 침범 또는 간외 전이(있음 대 없음)에 따라 층화되었습니다. 공동 1차 평가변수는 전체 분석 대상군에서 맹검 독립 중앙 검토(BICR)를 통해 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가한 전체 생존율(OS)과 무진행 생존율(PFS)이었습니다.
중간 분석 데이터 마감일(2023년 11월 2일) 기준으로 총 346명의 환자가 등록되어 최소 1회 투여를 받았습니다(SCT-I10A + SCT510 병용 투여군, n=230; 소라페닙 단독 투여군, n=116). 중앙값 추적 관찰 기간은 19.7개월이었습니다. SCT-I10A + SCT510 병용 투여군은 소라페닙 단독 투여군보다 유의하게 긴 중앙값 전체 생존 기간(OS)을 보였습니다(22.1개월 대 14.2개월, 위험비[HR] 0.60; 95% 신뢰 구간[CI]: 0.44, 0.81; p=0.0008). SCT-I10A + SCT510 병용 투여군의 무진행 생존기간 중앙값은 소라페닙 단독 투여군에 비해 유의하게 연장되었습니다(7.1개월 vs. 2.9개월; HR 0.50; 95%CI: 0.38, 0.65; p<0.0001). 객관적 반응률(ORR) 또한 SCT-I10A + SCT510 병용 투여군(32.8% [75/229])에서 소라페닙 단독 투여군(4.3% [5/116])보다 높았습니다. 3등급 이상의 치료 관련 이상반응(TRAE)은 SCT-I10A + SCT510 병용 투여군에서 42.6%(98/230), 소라페닙 단독 투여군에서 33.6%(39/116)에서 관찰되었습니다. 가장 흔한 3등급 이상의 치료 관련 이상반응(TRAE)은 고혈압이었습니다(SCT-I10A + SCT510 병용 투여군 vs. 소라페닙 투여군: 7.8%[18/230] vs. 4.3%[5/116]). 약물 관련 사망은 3건(원인 불명, 두개내 출혈, 상부 위장관 출혈 각각 1건) 발생했으며, 모두 SCT510과 관련이 있었습니다.
결론: SCT-I10A와 SCT510의 병용 요법은 진행성 간세포암 환자에서 상당한 임상적 이점과 허용 가능한 안전성 프로파일을 보여주었으며, 따라서 간세포암의 1차 치료 옵션으로서 적합함을 뒷받침한다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
전화번호: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
참고 자료
게시 시간: 2025년 3월 10일