2025년 3월 4일, 베이진은 미국 식품의약국(FDA)이 절제 불가능하거나 전이성 식도 편평 세포 암종(ESCC)을 가진 성인 환자 중 종양에서 PD-L1 발현이 1 이상인 환자의 1차 치료제로 백금 함유 화학 요법과 병용하는 테빔브라(티슬레리주맙-jsgr)를 승인했다고 발표했습니다.
이번 추가 적응증은 BeiGene의 RATIONALE-306 임상시험 결과를 바탕으로 합니다.NCT03783442본 연구는 절제 불가능한 국소 진행성 재발성 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC) 성인 환자(n=649)를 대상으로 백금 함유 항암화학요법과 병용한 테빔브라의 효능 및 안전성을 1차 치료제로 평가하기 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 글로벌 3상 임상 연구입니다. 본 연구는 1차 평가변수를 충족했으며, 항암화학요법과 병용한 테빔브라 투여군에서 위약 투여군에 비해 전체 생존율(OS)이 통계적으로 유의하게 향상되었음을 입증했습니다. 탐색적 분석 결과, 전체 환자군(ITT)에서 나타난 생존율 향상은 주로 PD-L1 발현율이 1 이상인 환자 하위군에서 관찰된 결과에 기인한 것으로 나타났습니다. PD-L1 양성(≥1) 환자군(n=481)에서 전체 생존율(OS)을 분석한 결과, 테빔브라와 항암화학요법 병용 투여군의 OS 중앙값은 16.8개월로, 위약과 항암화학요법 병용 투여군의 9.6개월에 비해 유의하게 높았습니다(HR: 0.66, [95% CI: 0.53, 0.82]). 이는 사망 위험을 34% 감소시킨 결과입니다. 이러한 결과는 식도 편평세포암 1차 치료 환자에서 전례 없는 OS 개선을 보여줍니다.
테빔브라(티슬레리주맙-jsgr)® 소개
테빔브라는 PD-1에 대한 높은 친화력과 결합 특이성을 지닌 독창적으로 설계된 인간화 면역글로불린 G4(IgG4) 항-PD-1 단클론 항체입니다. 이 항체는 대식세포의 Fc-감마(Fcγ) 수용체와의 결합을 최소화하도록 설계되어 인체의 면역 세포가 종양을 감지하고 퇴치하는 데 도움을 줍니다.
식도 편평세포암(ESCC)에 대하여
전 세계적으로 식도암은 암 관련 사망 원인 중 여섯 번째로 흔하며, 식도편평세포암(ESCC)은 식도암의 거의 90%를 차지하는 가장 흔한 조직학적 아형입니다. 2040년에는 약 95만 7천 건의 새로운 식도암 환자가 발생할 것으로 예상되며, 이는 2020년 대비 약 60% 증가한 수치로, 효과적인 치료법의 추가 개발이 절실히 요구됩니다.1 식도암은 빠르게 진행되는 치명적인 질환으로, 환자의 3분의 2 이상이 진단 시점에 이미 진행성 또는 전이성 질환을 가지고 있으며, 원격 전이가 있는 환자의 5년 생존율은 6% 미만입니다.
테빔브라는 또한 PD-(L)1 억제제를 포함하지 않은 이전 전신 화학 요법 후 절제 불가능하거나 전이성 식도 편평 세포 암종을 가진 성인 환자의 치료를 위한 단독 요법으로 미국에서 승인되었으며, 위암 및 위식도 접합부(G/GEJ) 암을 가진 성인의 1차 치료를 위한 화학 요법과의 병용 요법으로도 승인되었습니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
전화번호: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
참고 자료
2.百济신주 |癌症没有國界。我们也没有。 (beigene.com)
게시 시간: 2025년 3월 10일