2025년 2월 8일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 시노셀테크 그룹(Sinocelltech Group Ltd.)의 PD-1(programmed death 1) 단클론항체(mAb)인 피노톤리맙(finotonlimab)을 백금 기반 항암화학요법과 병용하여 재발성 및/또는 전이성 두경부 편평세포암의 1차 치료제로 사용할 수 있도록 승인했습니다.
피노톤리맙은 완전한 지적재산권을 보유한 재조합 인간화 IgG4 아형 항PD-1 단클론 항체입니다. 특허받은 신약으로서, 그 분자 구조는 독특하며 작용 기전적 이점을 가지고 있습니다. 피노톤리맙은 PD-1에 높은 친화도로 결합하여 PD-1/PD-L1 경로를 효과적으로 차단하고, T세포의 면역 살상 기능을 회복 및 강화하여 종양 성장을 억제합니다.
에이무작위 이중맹검 3상 임상시험에서 재발성/전이성 두경부암(R/M HNSCC)의 1차 치료로서 프로그램된 세포 사멸 1(PD-1) 단클론항체인 피노톤리맙(SCT-I10A)과 시스플라틴 및 5-플루오로유라실(C5F) 병용요법의 효능과 안전성을 평가했습니다. 적격 환자(n=370)를 피노톤리맙+C5F 투여군(n=247)과 위약+C5F 투여군(n=123)으로 2:1 비율로 무작위 배정했습니다. 1차 평가변수는 전체 생존율(OS)이었습니다. 피노톤리맙+C5F 투여군의 OS는 14.1개월(95% 신뢰구간(CI) 11.1–16.4)이었고, 위약+C5F 투여군의 OS는 10.5개월(95% CI 8.1–11.8)이었습니다. 위험비는 0.73(95% CI 0.57–0.95, P = 0.0165)으로, 1차 평가변수에 대한 사전 정의된 우월성 기준을 충족했습니다. 피노톤리맙과 C5F 병용요법은 C5F 단독요법에 비해 전체 생존율(OS)에서 유의미한 우월성을 보였으며, 재발/전이성 두경부암(R/M HNSCC) 환자에서 허용 가능한 안전성 프로파일을 나타내어 R/M HNSCC의 1차 치료 옵션으로 사용을 뒷받침합니다. 이러한 결과는 아시아 R/M HNSCC 환자에서 피노톤리맙과 C5F 병용요법의 효능 및 안전성을 입증합니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
전화번호: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
참고 자료
2.재발성 또는 전이성 두경부암에서 피노톤리맙과 화학요법 병용 투여: 무작위 3상 임상시험 | 네이처 메디신
게시 시간: 2025년 3월 5일