2025년 2월 21일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)는 클라우딘18.2(CLDN18.2) 양성 발현을 보이는 진행성 위/식도위접합부(G/GEJ) 선암 중 최소 2차 치료에 실패한 환자를 대상으로 하는 자가 CAR T세포 치료제 후보 물질인 사트리셀(CT041)에 대해 혁신 치료제 지정(BTD)을 승인했습니다.
클라우딘18.2에 대한 자가 CAR T세포 치료제 후보 물질인 사트리카브타진 오토루셀("사트리셀", CT041)에 대한 연구자 주도 임상시험 CT041-CG4006(NCT03874897) 결과가 2024년 6월 3일 네이처 메디신에 발표되었습니다.
본 임상시험은 용량 증량 단계(n=15)와 용량 확장 단계를 포함하여 총 83명의 환자를 대상으로 4개의 코호트로 나누어 진행되었습니다. 코호트 1은 표준 항암화학요법에 불응성인 위장관암 환자 61명에게 사트리셀 단독요법을 시행한 그룹, 코호트 2는 표준 항암화학요법에 불응성인 위장관암 환자 15명에게 사트리셀과 항PD-1 병용요법을 시행한 그룹, 코호트 3은 위장관암 환자 5명에게 1차 치료 후 사트리셀을 순차적으로 투여한 그룹, 코호트 4는 항CLDN18.2 단클론항체에 불응성인 위암 환자 2명에게 사트리셀 단독요법을 시행한 그룹입니다. 1차 평가변수는 안전성이었으며, 2차 평가변수에는 효능, 약물동태학 및 면역원성이 포함되었습니다. 총 98명의 환자가 사트리셀 주입 치료를 받았으며, 이 중 89명은 2.5 × 10⁸개, 6명은 3.75 × 10⁸개, 3명은 5.0 × 10⁸개의 CAR T 세포를 투여받았습니다. 혈장분리술 후 추적 관찰 기간 중앙값은 32.4개월(95% 신뢰구간(CI): 27.3, 36.5)이었습니다. 용량 제한 독성, 치료 관련 사망 또는 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군은 보고되지 않았습니다. 사이토카인 방출 증후군은 환자의 96.9%에서 발생했으며, 모두 1~2등급으로 분류되었습니다. 위 점막 손상은 8명(8.2%)의 환자에서 확인되었습니다. 전체 98명의 환자에서 전반적인 반응률과 질병 조절률은 각각 38.8%와 91.8%였으며, 무진행 생존기간 중앙값과 전체 생존기간 중앙값은 각각 4.4개월(95% CI: 3.7, 6.6)과 8.8개월(95% CI: 7.1, 10.2)이었다. 사트리셀은 CLDN18.2 양성 진행성 위장관암 환자에서 관리 가능한 안전성 프로파일과 함께 치료 잠재력을 보여준다.
사트리셀 소개
사트리셀(Satri-cel)은 클라우딘18.2 단백질을 표적으로 하는 자가 CAR T세포 치료제 후보 물질로, 전 세계적으로 최초의 혁신적인 치료제가 될 잠재력을 지니고 있습니다. 사트리셀은 클라우딘18.2 양성 고형암, 특히 위암/위식도접합부암(GC/GEJ) 및 췌장암(PC) 치료를 목표로 합니다. 진행 중인 임상시험에는 연구자 주도 임상시험(CT041-CG4006, NCT03874897), 중국에서 진행성 위암/위식도접합부암에 대한 확증적 2상 임상시험(CT041-ST-01, NCT04581473), 중국에서 진행성 췌장암 보조요법에 대한 1상 임상시험(CT041-ST-05, NCT05911217), 그리고 북미에서 진행성 위암 또는 췌장 선암에 대한 1b/2상 임상시험(CT041-ST-02, NCT04404595)이 포함됩니다. 사트리셀은 2022년 1월 미국 FDA로부터 클라우딘18.2 양성 종양을 동반한 진행성 위암/위식도접합부암 치료를 위한 재생의학 첨단치료제(RMAT) 지정을 받았으며, 2021년 11월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 진행성 위암 치료를 위한 PRIME 임상시험 대상 자격을 획득했습니다. 사트리셀은 2020년 미국 FDA로부터 위암/위식도접합부암 치료를 위한 희귀의약품 지정을, 2021년 EMA로부터 진행성 위암 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았습니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
전화번호: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
참고 자료
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.위장관암에서 클라우딘18.2 특이적 CAR T 세포: 1상 임상시험 최종 결과 | 네이처 메디신
게시 시간: 2025년 2월 27일