2025년 3월 12일, Zai Lab Limited는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 전신 치료 후 질병이 진행된 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자 치료를 위한 TIVDAK(티소투맙 베도틴-tftv)의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 승인했다고 발표했습니다.
이번 생물학적 제제 허가 신청(BLA)은 전 세계적으로 진행된 무작위 배정 3상 임상시험인 innovaTV 301의 결과를 바탕으로 합니다.NCT04697628) 그리고 본 연구의 중국 하위 집단에서 얻은 결과입니다.
총 502명의 환자가 무작위 배정되었으며(티소투맙 베도틴 투여군 253명, 화학요법 투여군 249명), 두 그룹은 인구통계학적 및 질병 특성에서 유사했습니다. 전체 생존기간 중앙값은 티소투맙 베도틴 투여군에서 화학요법 투여군보다 유의하게 길었습니다(11.5개월[95% 신뢰구간 {CI}, 9.8~14.9] vs. 9.5개월[95% CI, 7.9~10.7]). 이는 티소투맙 베도틴 투여 시 화학요법에 비해 사망 위험이 30% 낮음을 의미합니다(위험비, 0.70; 95% CI, 0.54~0.89; 양측 P=0.004). 티소투맙 베도틴 투여군의 무진행 생존기간 중앙값은 4.2개월(95% 신뢰구간, 4.0~4.4개월)이었고, 화학요법 투여군은 2.9개월(95% 신뢰구간, 2.6~3.1개월)이었다(위험비 0.67, 95% 신뢰구간 0.54~0.82, 양측 검정 P<0.001). 확정된 객관적 반응률은 티소투맙 베도틴 투여군에서 17.8%, 화학요법 투여군에서 5.2%였다(오즈비 4.0, 95% 신뢰구간 2.1~7.6, 양측 검정 P<0.001). 티소투맙 베도틴 투여군 환자의 98.4%와 화학요법 투여군 환자의 99.2%에서 치료 기간(1차 투여일부터 마지막 투여 후 30일까지) 동안 적어도 한 건 이상의 이상반응이 발생했습니다. 3등급 이상의 이상반응은 각각 52.0%와 62.3%에서 발생했습니다. 전체 환자의 14.8%는 독성 효과로 인해 티소투맙 베도틴 치료를 중단했습니다.
TIVDAK(티소투맙 베도틴-tftv) 소개
티소투맙 베도틴(TIVDAK)은 젠맙(Genmab)의 조직인자(TF) 표적 인간 단클론 항체와 화이자(Pfizer)의 항체-약물 접합체(ADC) 기술로 구성된 ADC입니다. 이 ADC 기술은 단백질 분해 효소에 의해 절단되는 링커를 이용하여 미세소관 파괴제인 모노메틸 아우리스타틴 E(MMAE)를 항체에 공유 결합시킵니다. 비임상 데이터에 따르면, 티소투맙 베도틴의 항암 활성은 ADC가 TF를 발현하는 암세포에 결합한 후, ADC-TF 복합체가 세포 내로 유입되고, 단백질 분해 효소에 의해 MMAE가 방출되는 기전에 의한 것으로 나타났습니다. MMAE는 활발하게 분열하는 세포의 미세소관 네트워크를 파괴하여 세포 주기 정지 및 세포 사멸을 유도합니다. 시험관 내 연구에서 티소투맙 베도틴은 항체 의존성 세포 식균 작용 및 항체 의존성 세포 독성도 나타내는 것으로 확인되었습니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
전화번호: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
참고 자료
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
3.재발성 자궁경부암에 대한 2차 또는 3차 치료제로서의 티소투맙 베도틴 | 뉴잉글랜드 의학 저널(nejm.org)
게시 시간: 2025년 3월 14일