2025년 4월 25일, 이노케어 파마는 자사의 차세대 범-TRK 억제제인 주를레트렉티닙(ICP-723)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 우선심사 대상으로 선정되었다고 발표했습니다. CDE는 최근 NTRK 유전자 융합을 가진 진행성 고형암 환자 치료를 위한 주를레트렉티닙의 신약 허가 신청(NDA)을 접수했습니다. 우선심사는 CDE가 신약 승인 절차를 가속화하기 위해 도입한 주요 정책 중 하나입니다.
NTRK 융합 양성 고형암 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 주를레트렉티닙은 우수한 효능과 양호한 안전성 프로파일을 입증했습니다.
이노케어의 공동 창립자이자 회장 겸 CEO인 재스민 쿠이 박사는 “줄레트렉티닙이 우선 심사 대상으로 선정되어 매우 기쁩니다. 줄레트렉티닙은 탁월한 효능과 양호한 안전성 프로파일을 입증했습니다. 이 약물이 고형암 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 더 빨리 제공할 수 있기를 기대합니다.”라고 말했습니다.
주를레트렉티닙은 이노케어에서 개발한 범-TRK 억제제입니다. 저명한 과학 저널 네이처의 일부인 영국 암 저널(British Journal of Cancer)에 "주를레트렉티닙은 1세대 약물에 대한 표적 내성을 보이는 NTRK 융합 양성 종양에 대해 강력한 두개내 활성을 나타내는 차세대 TRK 억제제"라는 제목의 논문이 발표되었습니다.
이 논문은 주를레트렉티닙이 TRKA, TRKB, TRKC 야생형 키나아제뿐만 아니라 후천적 내성 돌연변이인 TRKA G595R 및 TRKA G667C에 대해서도 강력한 효능을 나타낸다고 지적했습니다. 주를레트렉티닙은 대부분의 TRK 억제제 내성 돌연변이에 대해 FDA 승인을 받았거나 임상 시험을 거친 다른 1세대(라로트렉티닙) 및 차세대(셀리트렉티닙 및 레포트렉티닙) TRK 억제제보다 더 높은 활성을 보였습니다. 마찬가지로, 주를레트렉티닙(1mg/kg 1일 2회 투여)은 셀리트렉티닙에 비해 30배 낮은 용량으로 NTRK 융합 양성 세포 유래 이종이식 모델에서 종양 성장을 억제했습니다.
이 논문은 SD 쥐를 대상으로 한 중추신경계(CNS) 투과 약물동태학 연구에서 주를레트렉티닙이 셀리트렉티닙 및 레포트렉티닙보다 혈뇌장벽을 더 잘 투과하여 뇌에 더 효과적으로 도달함을 추가로 입증했습니다. 주를레트렉티닙의 향상된 뇌 투과성은 항종양 활성 개선으로 이어졌습니다. TRKA G598R/G670A 내성 돌연변이를 가진 동소성 마우스 교종 이종이식 모델에서, 주를레트렉티닙(15mg/kg)은 동소성 NTRK 융합 양성, TRK 돌연변이 교종을 가진 마우스의 생존율을 유의하게 향상시켰습니다(셀리트렉티닙, 레포트렉티닙, 주를레트렉티닙의 중앙 생존일수는 각각 41.5일, 66.5일, 104일, P < 0.05). 이는 레포트렉티닙(15mg/kg) 및 셀리트렉티닙(30mg/kg)에 비해 우수한 효능을 보였으며(P=0.0384 및 0.0022), 안전성 프로파일 또한 우수했습니다.
NTRK 융합 유전자는 다양한 종류의 성인 및 소아 종양에서 발견됩니다. 침샘암, 분비성 유방암, 영아 섬유육종과 같은 일부 희귀 종양에서는 NTRK 유전자 융합 발생률이 90%를 넘습니다. 중국에서는 매년 약 6,500건의 NTRK 융합 양성 고형 종양이 새로 진단되는 것으로 추정됩니다. 효과적인 치료법이 부족하여 이 분야에는 상당한 임상적 수요가 존재합니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
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게시 시간: 2025년 5월 7일