2024년 3월 1일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 최소 3차례의 치료(최소 1가지 이상의 프로테아좀 억제제와 면역 조절제를 사용) 후 질병이 진행된 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자 치료를 위한 CAR-T 세포 치료제인 제보르카브타젠 오토루셀(Zevor-cel, CT053)의 출시를 승인했습니다.
이 목록은 주로 공개 라벨, 단일군, 다기관 2상 임상 시험(LUMMICAR STUDY 1)을 기반으로 합니다.중국에서 진행된 임상시험(NCT03975907)에서 100% 관해율을 달성했습니다..
중앙 연령 54세(범위: 34-62세)인 환자 14명에게 제보르-셀(zevor-cel)을 1회 투여했습니다. 2023년 7월 17일 기준, 중앙 추적 관찰 기간은 37.7개월(범위: 14.8-44.2개월)이었습니다. 전체 반응률(ORR)은 100%(14/14)였으며, 이 중 78.6%(11/14)에서 완전 관해(CR) 또는 엄격한 완전 관해(sCR)가 달성되었습니다. CR 또는 sCR을 달성한 모든 환자에서 미세 잔존 질환(MRD) 음성이 확인되었습니다. 반응 지속 기간(mDOR) 중앙값은 전체 환자에서 24.1개월, CR 또는 sCR을 달성한 환자에서는 26.0개월이었습니다. 무진행 생존 기간(mPFS) 중앙값은 25.0개월이었습니다. 총 7명(50%)의 환자가 24개월 이상 관해 상태를 유지했습니다. 전체 생존기간(OS) 중앙값은 도달하지 않았으며, 36개월 시점에도 환자의 92.9%(13/14)가 생존해 있었습니다.
안전
전반적으로, 제보르셀의 안전성 프로파일은 관리 가능한 수준이었습니다. 3등급 이상의 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 발생하지 않았습니다. 모든 등급의 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)도 발생하지 않았습니다. 치료와 관련된 3등급 감염이 3건 관찰되었습니다. 중대한 이상반응(SAE)은 3명의 환자에서 발생했으며, 이 중 2명은 치료와 관련된 SAE로 폐 감염과 종양 용해 증후군을 경험했습니다. 연구 기간 동안 총 2명의 사망자가 발생했으나, 두 사망 모두 제보르셀과는 관련이 없었습니다.
결론
제보르셀은 초기 결과와 일관되게 깊고 지속적인 반응을 보이며 고무적인 안전성 프로파일을 입증했습니다.
현재 중국에서는 다양한 CAR-T 임상시험이 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양병원 국제협력부(4008803716)로 문의해 주십시오.
참고 자료
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
게시 시간: 2024년 10월 31일