2026년 3월 10일, 메디링크 테라퓨틱스가 개발한 혁신적인 B7-H3 표적 항체-약물 접합체(ADC) 주사제 YL201이 중국 국가의약품관리국 산하 의약품평가센터로부터 혁신 치료제 지정을 받았습니다. 지정된 적응증은 진행성 소세포폐암(ES-SCLC)의 1차 치료를 위한 세르플루리맙과의 병용 요법입니다.
YL201은 B7H3를 특이적으로 표적하는 혁신적인 항체-약물 접합체(ADC)입니다. B7H3 단백질은 다양한 종양 유형의 악성 세포 및 암 발생 개시 세포에서 과발현되지만 정상 조직에서는 발현이 제한적이어서 ADC 약물 표적으로서의 잠재력을 보여줍니다. YL201은 MediLink의 종양 미세환경 활성화 LINker-payload(TMALIN®) 기술과 고도로 특이적인 B7H3 항체를 접합하여 개발되었습니다. 현재 YL201은 다양한 고형암에서 연구되고 있으며, 중국에서는 소세포폐암 및 비인두암에 대한 임상 3상 시험에 진입했습니다.
### 권위 있는 임상 데이터: 유의미한 효능 및 양호한 안전성
2025년 3월, 세계적인 최고 학술지인 *네이처 메디신*에 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 YL201의 1/1b상 임상시험 데이터가 발표되었습니다. 312명의 환자를 대상으로 한 이 연구는 다음과 같은 결과를 보여주었습니다.
- **전반적인 효능:** 평가 가능한 환자 287명 중 객관적 반응률(ORR)은 40.8%로 매우 높았으며, 이 중 2명은 완전 관해(CR), 115명은 부분 관해(PR)를 달성했습니다. 질병 조절률(DCR)은 83.6%에 달했습니다.
- **광범위 병기 소세포폐암(ES-SCLC):** 백금 기반 항암화학요법으로 이전에 치료받은 환자에서 객관적 반응률(ORR)은 63.9%, 질병 조절률(DCR)은 91.7%, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 6.3개월이었습니다.
- **비인두암(NPC):** 70명의 환자 중 객관적 반응률(ORR)은 48.6%, 질병조절률(DCR)은 92.9%였으며, 2명의 환자에서 완전 관해가 달성되었습니다. 반응 지속 기간 중앙값(mDOR)은 8.4개월이었습니다.
이러한 데이터는 YL201이 다양한 유형의 진행성 고형암에서 강력한 항종양 활성과 관리 가능한 안전성 프로파일을 나타낸다는 것을 완벽하게 입증하며, 향후 임상 연구 및 광범위한 적용을 위한 견고한 토대를 마련합니다.
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게시 시간: 2026년 3월 24일