6월 10일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)는 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd, DS-8201a)을 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 성인 환자 중 이전에 한 차례 치료를 받은 환자 치료제로 우선 심사 대상으로 지정할 것을 제안했다고 발표했습니다.
2상 DESTINY-Gastric01 임상시험에서 DS-8201은 HER2 양성 위선암(GC) 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 환자에서 반응률과 전체 생존율을 유의하게 개선했습니다. 이 임상시험에는 DS-8201로 치료받은 125명의 환자가 참여했으며, 객관적 반응률(ORR)은 51%, 반응 지속 기간 중앙값(DOR)은 11.3개월, 질병 조절률(DCR)은 86%로 나타났습니다.
3상 DESTINY-Gastric04 연구는 HER2 양성 절제 불가능 및/또는 전이성 위암 또는 위식도접합부 선암 환자를 대상으로 2차 치료로서 트라스투주맙 데룩스테칸(6.4mg/kg)과 라무시루맙+파클리탁셀의 효능 및 안전성을 평가했습니다. 2024년 10월 24일 기준, 트라스투주맙 데룩스테칸 투여군은 전체 생존 기간(OS)(14.7개월 vs. 11.4개월, HR=0.70, P=0.0044)과 무진행 생존 기간(PFS)(6.7개월 vs. 5.6개월)이 유의하게 연장된 것으로 나타났습니다. 객관적 반응률(ORR)(44.3% vs. 29.1%)과 질병 조절률(DCR)(91.9% vs. 75.9%) 또한 트라스투주맙 데룩스테칸 투여군에서 더 높았습니다.
트라스투주맙 데룩스테칸(이전 명칭 DS-8201)은 인간화 항-HER2 단클론 항체와 토포이소머라제 I 억제제가 테트라펩타이드 기반 절단 가능 링커로 연결된 항체-약물 접합체로, 전이성 HER2 양성 유방암 환자 치료제로 승인되었습니다. 다른 많은 승인된 HER2 표적 치료제와 달리, 트라스투주맙 데룩스테칸은 HER2 발현 수준이 낮은 종양 세포도 효과적으로 표적화할 수 있으며, 주변 HER2 발현 수준이 불균일한 종양 세포에도 주변 효과(bystander effect)를 통해 강력한 세포독성 약물(약물 대 항체 비율 8:1)을 전달할 수 있습니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
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게시 시간: 2025년 6월 19일