GT101은 환자 자신의 종양에서 유래한 증식 및 재생된 종양침윤림프구(TIL)로 구성된 자가 세포 치료제입니다. 이 치료법은 환자에게서 종양 조직을 채취하여 TIL을 추출하는 방식으로 진행됩니다. 추출된 TIL은 Grit Bio의 독자적인 제조 플랫폼인 StemTexp®를 사용하여 증식시킨 후, 종양과 싸우기 위해 환자에게 다시 주입됩니다.
2024년에미국 임상종양학회 연례 회의(ASCO),GT101 연구에 참여한 14명의 고형암 환자에 대한 데이터가 보고되었습니다. 이 임상시험은 1차 평가변수로 용량 제한 독성(DLT)을 평가하고 3등급 이상의 치료 관련 이상반응(TEAE) 발생률을 통해 고형암 환자에서 GT101의 안전성 프로파일을 규명하는 것을 목표로 설계되었습니다. 2차 평가변수는 RECIST v1.1 기준에 따른 전체 반응률(ORR), 질병 조절률(DCR), 무진행 생존기간(PFS), 반응 지속기간(DOR) 및 전체 생존기간(OS)을 포함한 효능 지표를 평가하는 것이었습니다.
결과: 2023년 11월 10일 기준, 14명의 환자가 치료를 받았으며, 환자들의 평균 연령은 46.9세, 평균 2.6회의 이전 치료를 받았습니다. 표준 FC 기반 림프구 제거 후, 환자들은 5×10⁹개 이상의 세포 용량(평균 3.7×10¹⁰개)으로 GT101을 주입받았고, 이어서 고용량 IL-2를 투여받았습니다. 관찰된 3등급 이상의 이상반응(AE) 대부분은 FC 전처치 요법 및 IL-2와 관련이 있었으며, 여기에는 림프구 수 감소, 백혈구 수 감소, 호중구 수 감소, 빈혈, 발열 및 혈소판 수 감소가 포함됩니다. 이러한 이상반응의 대부분은 14일 이내에 회복되었으며, 일부는 4주 이내에 2등급 이하로 호전되었습니다. 다양한 적응증(소세포폐암, 흑색종, 자궁경부암)으로 등록된 14명의 환자에서 객관적 반응률(ORR)은 35.7%였습니다. 구체적으로, 4명(28.6%)의 환자에서 부분 반응(PR)이 확인되었고, 1명(7.1%)에서 완전 반응(CR)이 달성되었으며, 8명(57.1%)에서 안정병변(SD)이 최적 반응으로 나타났습니다. 1명의 환자에서는 질병 진행(PD)이 확인되지 않았습니다. 특히, 자궁경부암 환자 14명 중 11명(5명)에서 객관적 반응률(ORR)은 45.5%(5/11)였으며, 4명(36.4%)이 부분 반응을, 1명(9.1%)이 완전 반응을 보였습니다. 11명 중 10명(90.9%)에서 질병 조절이 관찰되었으며, 이 코호트의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 4.2개월이었습니다. 완전 반응을 보인 환자들은 장기간 추적 관찰되었으며, Kaplan-Meier 추정법으로 계산한 완전 반응 유지 기간과 무진행 생존기간은 각각 24주와 36주였습니다. GT101 주입 후 모든 환자의 말초혈액에서 T 세포가 활발하게 증식했으며, Tmax 중앙값은 6.83일, 평균값은 15.9일이었다.
결론: GT101 1상 연구에서 치료와 관련된 중대한 이상반응(SAE) 및 용량 제한 독성(DLT)은 관찰되지 않았습니다. 기존 치료에 대한 내성이 심한 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 GT101은 림프구 제거 및 고용량 IL-2 치료 프로토콜 하에서 관리 가능한 안전성 프로파일을 보였으며, 특히 자궁경부암에서 고무적인 객관적 반응률(ORR)과 지속적인 반응 지속 기간을 보이는 긍정적인 임상 프로파일을 나타냈습니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
전화번호: 4008803716
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참고 자료
1.https://www.grit-bio.com/newsinfo/4620292.html
2. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2548
게시 시간: 2024년 12월 20일