2025년 1월 8일, 9MW2821은 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 혁신 치료제 지정(BTD)을 받았습니다. 9MW2821은 항PD-1 단클론항체인 토리팔리맙과 병용하여 치료 경험이 없는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(la/mUC) 환자에게 투여됩니다.
약 9MW2821
9MW2821은 Mabwell이 ADC 플랫폼과 자동화된 고처리량 하이브리도마 항체 분자 발굴 플랫폼을 이용하여 개발한 최초의 부위 특이적 접합형 신규 Nectin-4 표적 ADC이며, 중국 기업이 개발한 Nectin-4 표적 ADC 중 최초로 임상 연구에 진입한 약물 후보 물질입니다. 또한 자궁경부암, 식도암, 유방암에서 임상 효능 데이터를 공개한 세계 최초의 Nectin-4 표적 치료제 후보 물질이기도 합니다. 9MW2821은 2024년 2월 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암 치료에 대해 신속심사 지정(FTD)을 받았으며, 2024년 5월에는 백금 기반 항암화학요법 후 진행된 식도암 및 재발성 또는 전이성 자궁경부암 치료에 대해 희귀의약품 지정(ODD) 및 신속심사 지정(FTD)을 차례로 받았습니다.
진행성 고형암 여러 질환에 대한 9MW2821의 1/2상 임상 연구 결과가 2024년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표되었습니다.
2024년 4월 1일 기준, 2상 임상시험에서 1.25mg/kg 용량 투여군에 속한 240명의 환자 중 다음과 같은 결과가 나타났습니다.
요로상피암(UC)
효능 평가가 가능한 37명의 환자 중 객관적 반응률(ORR)과 질병 조절률(DCR)은 각각 62.2%와 91.9%였으며, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 8.8개월, 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 14.2개월이었다.
자궁경부암(CC)
효능 평가 대상 환자 53명 중 51%는 이전에 백금 기반 이중 항암화학요법과 베바시주맙 병용 치료를 받았고, 58%는 백금 기반 이중 항암화학요법과 면역 체크포인트 억제제 병용 치료를 받았습니다. 이들의 객관적 반응률(ORR)과 질병 조절률(DCR)은 각각 35.8%와 81.1%였습니다. 무진행 생존기간(mPFS)은 3.9개월이었고, 전체 생존기간(mOS)은 도달하지 않았습니다. Nectin-4 종양 세포 염색 강도 3+인 환자 39명 중 평가 가능한 환자에서 ORR은 43.6%였습니다.
식도암(EC)
효능 평가가 가능한 39명의 환자 중 객관적 반응률(ORR)과 질병 조절률(DCR)은 각각 23.1%와 69.2%였으며, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 3.9개월, 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 8.2개월이었다. 이들 중 37명은 이전에 백금 기반 항암화학요법과 면역요법으로 치료받은 경험이 있었다.
삼중 음성 유방암(TNBC)
국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자 20명 중 효능 평가가 가능한 환자에서 객관적 반응률(ORR)과 질병 조절률(DCR)은 각각 50.0%와 80.0%였습니다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 5.9개월이었고, 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 아직 도달하지 않았습니다. 한 환자는 완전 관해(CR)를 달성하여 20개월 동안 CR 상태를 유지했으며 현재까지도 CR이 지속되고 있습니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
전화번호: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
참고 자료
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
3.진행성 고형암 환자에서 넥틴-4 항체-약물 접합체(ADC)인 9MW2821의 효과: 1/2a상 임상 연구 결과 | 임상 종양학 저널(ascopubs.org)
게시 시간: 2025년 1월 15일