1월 20일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 혁신적인 인간화 단클론 항체인 타기탄리맙(tagitanlimab)을 승인했습니다.(이전 명칭: KL-A167) 재발성 또는 전이성 비인두암(NPC) 환자의 1차 치료를 위한 시스플라틴과 젬시타빈 병용 요법.
이는 타골리주맙에 대해 승인된 두 번째 적응증입니다. 앞서 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 2차 이상의 항암화학요법에 실패한 재발성 또는 전이성 비인두암 환자 치료를 위한 타기탄리맙 단독요법의 중국 내 판매를 승인한 바 있습니다.
이번 승인은 재발성 또는 전이성 비인두암 치료를 위해 타기탄리맙과 시스플라틴 및 젬시타빈 병용 요법의 효능 및 안전성 결과를 시스플라틴 및 젬시타빈 병용 요법과 위약 병용 요법과 비교 평가한 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 3상 임상 연구 결과를 기반으로 하며, 이 연구는 중국 의학과학원 암병원의 시위안카이 교수가 책임 연구자로 주도했습니다.
연구 결과에 따르면, 재발성 또는 전이성 비인두암(NPC)의 1차 치료로 시스플라틴 및 젬시타빈과 병용 투여한 타기탄리맙은 화학요법에 비해 무진행 생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR) 및 반응 지속기간(DoR)이 더 우수할 수 있으며, PD-L1 발현 여부와 관계없이 모든 환자에게 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 타기탄리맙과 화학요법 병용 투여군의 PFS 중앙값은 아직 도달하지 않았으며, 위약과 화학요법 병용 투여군의 PFS 중앙값은 7.9개월입니다. 또한, 질병 진행 및 사망 위험은 53% 감소했습니다. ORR은 81.7%로 위약군의 74.5%보다 높았고, 반응 지속기간 중앙값은 11.7개월로 위약군의 5.8개월보다 거의 두 배 증가했습니다. 전체 생존기간(OS) 중앙값은 아직 충분히 분석되지 않았지만, 타기탄리맙과 화학요법 병용 투여 시 OS 개선 경향이 관찰되었으며, 사망 위험은 38% 감소했습니다. 타기탄리맙은 또한 관리 가능한 안전성 프로파일을 보였습니다.
NPC 소개
2022년 GLOBOCAN 데이터에 따르면 전 세계적으로 12만 건 이상의 비인두암 신규 환자가 발생했으며, 중국에서는 5만 1천 건의 신규 환자와 2만 8천 4백 명의 사망자가 발생했습니다. 2021년 CSCO 가이드라인에 따르면, 국소 치료가 불가능한 재발성 또는 전이성 비인두암의 1차 치료는 백금 기반 복합 항암화학요법을, 2차 치료는 단일 요법을 기반으로 합니다. 재발성 또는 전이성 비인두암 환자의 5년 생존율은 18.5%이며, 중앙 생존기간은 22.1개월입니다. 특히 치료 후 전이가 발생한 환자들의 경우, 임상적 효과를 개선해야 할 필요성이 여전히 존재합니다. 최근 면역항암요법은 종양 환자들에게 더 많은 치료 선택지를 제공하며, 비인두암 치료에 효과적인 방법으로 자리 잡았습니다.
타기탄리마 소개
쓰촨 켈룬 바이오테크 바이오파마슈티컬 유한회사(중국 청두)에서 제조한 타기탄리마는 PD-L1을 표적으로 하는 완전 인간화 IgG1κ 단클론 항체로, PD-L1과 PD-1의 상호작용을 선택적으로 차단합니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
전화번호: 4008803716
이메일:myimmnet@163.com
참고 자료
게시 시간: 2025년 1월 23일