쓰촨 켈룬 바이오테크 바이오파마슈티컬은 2025년 2월 7일, 중국 국가약품감독관리국으로부터 전이성 직장암(mCRC) 치료제인 세툭시맙 N01 주사제의 승인을 받았다고 발표했습니다.
이번 승인은 해당 약물이 기존 치료법과 효능 및 안전성 면에서 동등함을 보여준 대규모 3상 임상 연구를 기반으로 하며, 발병률과 사망률이 증가하고 있는 중국에서 전이성 대장암 치료 접근성을 높일 수 있을 것으로 기대됩니다.
총 688명의 환자를 대상으로 한 연구에서, 세툭시맙 N01 병용 항암화학요법은 세툭시맙 주사제(Erbitux) 병용 항암화학요법과 객관적 반응률(ORR) 측면에서 임상적으로 동등한 효과를 보였다. 세툭시맙 N01과 세툭시맙 주사제(Erbitux)의 객관적 반응률은 각각 71.0%와 77.5%였다. 반응 지속 기간(DoR)과 무진행 생존 기간(PFS)에서 두 군 간에 임상적으로나 통계적으로 유의미한 차이는 없었으며, 무진행 생존 기간 중앙값은 각각 10.9개월과 10.8개월이었다.
안전성 측면에서, 이번 3상 대규모 직접 비교 대조 임상 시험은 세툭시맙 N01의 병용 화학 요법이 세툭시맙 주사제(에르비툭스) 병용 화학 요법과 안전성, 내약성 및 면역원성 측면에서 동등함을 완벽하게 확인시켜 줍니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
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참고 자료
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2.Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC, et al. RAS 야생형 전이성 직장암 환자의 최적 순서 및 2차 전신 치료: 메타 분석. J Clin Med. 2021년 11월 4일;10(21):5166.
게시 시간: 2025년 2월 13일