최근 바이엘은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 HER2(ERBB2) 활성화 변이를 보유하고 있으며 최소 한 차례 이상의 전신 치료 후 질병이 진행된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 치료를 위한 신약 표적 치료제 세바베르티닙을 승인했다고 발표했습니다.
이는 출신 국가에 관계없이 베이징 남부 지역 종양 병원 국제부를 통해 세계적으로 앞선 정밀 치료를 받을 수 있다는 것을 의미합니다.
세바베르티닙: HER2 돌연변이를 정밀하게 표적화
세바베르티닙은 새로운 경구용 가역적 소분자 티로신 키나제 억제제입니다. 이는 변이형 HER2(HER2 엑손 20 삽입 및 점 돌연변이 포함)뿐만 아니라 EGFR도 강력하게 억제합니다. 기존의 비가역적 티로신 키나제 억제제와 비교하여, 가역적 티로신 키나제 억제제는 표적에 대한 일시적이고 정확한 차단을 제공하여 보다 세밀한 치료를 가능하게 하고 장기적인 부작용을 잠재적으로 줄여줍니다.
고무적인 임상 데이터: 유의미한 반응, 지속적인 효과
세바베르티닙의 승인은 국제 다기관 1/2상 SOHO-01 임상시험의 긍정적인 결과에 근거합니다.
- 이전에 HER2 표적 ADC 치료를 받지 않은 환자에서
객관적 반응률(ORR)은 64%에 달했으며, 이 중 완전 관해는 2.5%, 부분 관해는 62%였습니다. 반응 지속 기간의 중앙값은 9.2개월이었습니다.
- 이전에 HER2 표적 ADC 치료를 받은 환자에서
전체 반응률(ORR)은 여전히 38%였으며, 이 중 완전 관해는 5.5%, 부분 관해는 33%였습니다. 반응 지속 기간의 중앙값은 7개월이었습니다.
안전성 프로필은 관리 가능한 수준이며 이전 보고서와 일관성이 있어 장기 치료를 위한 신뢰할 수 있는 기반을 제공합니다.
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게시 시간: 2026년 4월 16일