2025년 1월 16일, IMPACT는 세나파립 캡슐(派舒宁®)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 진행성 상피성(FIGO 3기 및 4기) 고등급 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 성인 환자의 유지 치료를 위한 단독 요법으로 판매 허가를 받았다고 발표했습니다. 해당 환자는 1차 백금 기반 화학 요법 완료 후 완전 또는 부분 반응을 보였습니다.
IMPACT에서 발견 및 개발한 세나파립은 강력하고 새로운 PARP 1/2 억제제입니다. 독특한 분자 구조 덕분에 높은 시험관 내 및 생체 내 활성, 탁월한 표적 선택성, 그리고 넓은 안전성 범위를 나타냅니다. 이번 승인은 FLAMES 연구 결과를 기반으로 합니다. FLAMES 연구는 1차 항암화학요법을 완료하고 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 진행성 난소암 환자의 유지 치료를 위한 단독 요법으로서 세나파립의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 실시된 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 임상 연구입니다. FLAMES 연구 결과, 세나파립은 BRCA 변이 상태와 관계없이 위약 대비 무진행 생존기간(PFS) 중앙값에서 유의미한 개선을 보였습니다(PFS 도달 안 함 vs 13.6개월, HR 0.43, P < 0.0001). 또한, 세나파립은 내약성이 양호한 것으로 나타났으며, 주목할 만한 안전성 문제는 발견되지 않았습니다. [1]결과는 또한 HRD 양성 및 HRD 음성 집단 모두에서 세나파리브 유지 요법의 이점을 얻었음을 나타내어 세나파리브의 광범위한 임상 적용 가능성을 강조했습니다. 이 연구 결과는 새로 진단된 난소암 환자의 1차 유지 요법에 대한 표준 치료법으로서 세나파리브를 강력하게 뒷받침할 것입니다.
이 연구의 주요 결과는 2023년 ESMO에서 최신 연구 결과 구두 발표로 처음 공개되었고, 2024년 CSCO에서도 발표되었습니다. 2024년 5월 15일에는 세계적으로 저명한 의학 저널인 네이처 메디신(Nature Medicine)에 "진행성 난소암에서 1차 유지 요법으로서의 세나파립: 무작위 3상 임상시험"이라는 제목으로 연구 결과가 게재되었습니다.
난소암은 여성 생식기에서 가장 흔하고 치명적인 악성 종양 중 하나입니다. GLOBOCAN 2020 데이터에 따르면 전 세계 난소암 발생 건수는 31만 건, 사망자 수는 21만 명에 달합니다. 2024년 국가암센터에서 발표한 최신 국가 암 통계에 따르면, 2022년 중국에서는 6만 1,100건의 난소암 신규 환자가 발생하고 3만 2,600명이 사망하여, 난소암이 부인과 종양 중 가장 치명적인 질환으로 기록되었습니다. 난소암은 초기 증상이 미미하고 비특이적이어서 환자의 약 80%가 이미 진행성 단계에서 진단받으며, 5년 생존율은 41.8%에 불과합니다. 백금 기반 항암화학요법으로 완치될 수도 있지만, 대부분의 환자는 재발을 경험하며, 난소암 환자 치료에 대한 미충족 수요가 여전히 매우 높습니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
전화번호: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
참고 자료
게시 시간: 2025년 2월 18일