2024년 12월 20일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 이전에 ROS1 티로신 키나제 억제제(TKI)로 치료받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 치료를 위한 차세대 ROS1 티로신 키나제 억제제(TKI)인 도블레론®(탈레트렉티닙 아디페이트 캡슐)의 신약 허가 신청(NDA)을 승인했습니다.
이번 승인은 진행성 ROS1 양성 비소세포폐암을 앓는 중국 환자를 대상으로 탈레트렉티닙을 평가한 다기관, 공개 라벨, 단일군 임상시험인 핵심 2상 TRUST-I 시험(NCT04395677)의 긍정적인 결과에 근거합니다. 2024년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표되고 임상종양학회지(JCO)에 게재된 이번 연구 결과는 특히 기존 ROS1 표적 치료 후 치료 선택지가 제한적인 환자들에게 DOVBLERON®이 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 잠재력을 보여주었습니다.
2023년 11월 29일 기준, 173명의 중국 환자(TKI 미치료 환자 106명, 크리조티닙 사전 치료 환자 67명)가 탈레트렉티닙 치료를 받았습니다. TKI 미치료 환자 106명 중 IRC 평가 기준 전체 반응률(cORR)은 90.6%(95% CI, 83.33~95.38%)였으며, 4명(3.8%)이 완전 관해(CR)를, 92명(86.8%)이 부분 관해(PR)를 달성했습니다. 질병 조절률(DCR)은 95.3%(95% CI, 89.33~98.45%)였고, 치료 반응까지의 중앙값(TTR)은 1.4개월(95% CI, 1.38~1.41)이었습니다. 중앙값 추적 관찰 기간 22.1개월과 23.5개월 동안, 반응 지속 기간(DOR) 중앙값과 무진행 생존 기간(PFS) 중앙값은 도달하지 않았습니다. 24개월 시점의 반응률(DOR)과 무진행 생존율(PFS)은 각각 78.6%(95% 신뢰구간, 66.86~86.56)와 70.5%(95% 신뢰구간, 59.17~79.16)였습니다.
크리조티닙 사전 치료를 받은 66명의 환자 중, IRC 평가 기준에 따른 cORR은 51.5%(95% CI, 38.88~64.01)였으며, 이 중 34명(51.5%)이 부분 관해(PR)를 달성했습니다. 질병 조절률(DCR)은 83.3%(95% CI, 72.13~91.38)였고, 중앙값 TTR은 1.4개월(95% CI, 1.38~1.41)이었습니다. 8.4개월 및 9.7개월의 추적 관찰 기간 동안 중앙값 DOR은 10.6개월(95% CI, 6.31~도달하지 않음[NR])이었고, 중앙값 PFS는 7.6개월(95% CI, 5.52~11.96)이었습니다. 9개월 시점의 반응률(DOR)과 무진행 생존율(PFS)은 각각 69.8%(95% CI, 47.94~83.84)와 47.4%(95% CI, 33.50~60.02)였습니다. 연구자들이 평가했을 때도 유사한 결과가 나타났습니다.
DOVBLERON ® (Taletlectinib Adipate Capsule) 소개
DOVBLERON®은 경구 투여가 가능하고, 강력하며, 중추신경계에 작용하고, 선택적인 차세대 ROS1 억제제입니다.
DOVBLERON®의 활성 성분인 탈레트렉티닙은 진행성 ROS1 양성 비소세포폐암 환자 치료를 위해 특별히 설계된 억제제입니다. 현재 두 건의 2상 단일군 임상시험인 중국에서의 TRUST-I(NCT04395677)과 전 세계에서 진행되는 TRUST-II(NCT04919811)에서 진행성 ROS1 양성 비소세포폐암 환자 치료 효과를 평가하고 있습니다.
폐암은 전 세계적으로 발생률과 사망률이 가장 높은 암 중 하나이며, 비소세포폐암(NSCLC)이 전체 폐암의 약 85%를 차지합니다. 중국에서는 NSCLC 환자의 약 2.6%가 ROS1 양성인 것으로 추정됩니다. 또한, 뇌 전이는 흔한 문제로, 전이성 ROS1 양성 NSCLC로 새로 진단받은 환자의 최대 35%에서 발생하며, 초기 치료 후 암이 진행된 환자에서는 최대 55%까지 증가합니다. 게다가, 승인된 ROS1 티로신 키나제 억제제(TKI)로 치료받은 환자들은 종종 이러한 치료에 대한 내성 변이를 나타내어 치료 반응 기간 측면에서 환자에게 큰 제약이 됩니다. 도블레론(DOVBLERON®)의 승인은 기존에 승인된 치료법에 더 이상 반응하지 않는 환자들에게 새롭고 효과적인 치료 옵션을 제공합니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
전화번호: 4008803716
이메일:myimmnet@163.com
참고 자료
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxyxx/20241220172636101.html
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
게시 시간: 2024년 12월 27일