2021년 9월 6일, JW 테라퓨틱스는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(r/r LBCL) 성인 환자 치료를 위한 항-CD19 자가 키메라 항원 수용체 T(CAR-T) 세포 면역항암제인 렐마카브타젠 오토루셀 주사제(렐마셀)의 신약 허가 신청(NDA)을 승인하고 의약품 등록증을 발급했다고 발표했습니다. 렐마셀은 중국에서 1급 생물학적 제제로 승인된 최초의 CAR-T 치료제이며, 전 세계적으로는 여섯 번째로 승인된 CAR-T 치료제입니다.
렐마카브타젠 오토루셀 주사제(상품명: 카르테이바®)에 대하여
렐마카브타진 오토루셀 주사제(약칭 렐마셀, 상품명: 카르테이바)는 JW 테라퓨틱스가 주노 테라퓨틱스(브리스톨 마이어스 스큅 계열사)의 CAR-T 세포 공정 플랫폼을 기반으로 독자적으로 개발한 자가 유래 항-CD19 CAR-T 세포 면역 치료제입니다.
이번 승인은 중국에서 재발성/불응성 거대 B세포 림프종(r/r LBCL) 환자를 대상으로 렐마셀의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 실시된 단일군, 다기관, 핵심 임상 연구(RELIANCE 연구) 결과를 기반으로 합니다. RELIANCE 연구 결과에 따르면 렐마셀은 높은 수준의 지속적인 질병 반응률과 낮은 수준의 CAR-T 관련 독성 발생률을 보였으며, 동종 최고의 CAR-T 치료 프로파일을 제공할 수 있을 것으로 나타났습니다.
JW Therapeutics는 제24회 중국 임상 종양학회(CSCO) 연례 학술대회에서 재발성/불응성 거대 B세포 림프종(r/r LBCL) 치료제인 렐마카브타진 오토루셀 주사제(렐마셀)의 1년 추적 관찰 결과를 발표했습니다. 결과는 다음과 같습니다.
렐마셀은 지속적인 반응과 장기 생존 이점을 보여주었습니다. 최고 전체 반응률(ORR)은 77.6%, 최고 완전 관해율(CRR)은 51.7%, 1년 전체 생존율(OS)은 76.8%였으며, 중앙값 추적 관찰 기간은 17.9개월이었습니다.
렐마셀은 전반적으로 내약성이 우수했으며, 안전성 프로파일에는 중증 사이토카인 방출 증후군(3등급 이상) 발생률 5.1%, 중증 신경독성 발생률(3등급 이상) 3.4%의 낮은 수치가 포함되었고, 평균 17.9개월의 추적 관찰 기간 동안 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았습니다.
RELIANCE 연구의 장기 추적 관찰 결과, 렐마셀 치료는 반응 지속성과 장기 생존율을 확인했으며, CAR-T 관련 독성 발생률 또한 낮은 것으로 나타났습니다.
LBCL은 가장 흔하고 공격적인 유형의 비호지킨 림프종으로, 대부분의 환자는 초기 치료 후 재발하며 표준 치료법으로는 치료 선택지가 제한적이고 평균 생존 기간은 약 6개월입니다. RELIANCE 연구에서 보고된 이러한 장기 추적 관찰 데이터는 렐마셀(relma-cel) 치료 후 반응의 지속성을 확인했으며, 이는 이러한 환자들에게 더 긴 생존에 대한 분명한 희망을 제공하는 잠재적으로 중요한 치료 옵션임을 시사합니다.
현재 중국에서는 다양한 CAR-T 임상시험이 진행 중이며, 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
전화번호: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
참고 자료
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
게시 시간: 2024년 11월 15일