2025년 8월 13일 태평양 표준시, 2025년 세계 폐암 학회(WCLC) 공식 웹사이트에서 올해 학회에 발표될 연구 초록들을 공개했습니다. 그중에서도 특히 주목할 만한 것은 헨리우스(Henlius)의 PD-L1 항체-약물 접합체(ADC)인 HLX43의 최초 인체 대상 1상 임상시험에 대한 업데이트된 초록입니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
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HLX43은 PD-L1을 표적으로 하는 광범위 항암 항체-약물 접합체(ADC) 후보 물질로, 면역 체크포인트 차단과 약물 매개 세포독성을 통합하는 이중 작용 기전을 나타냅니다. 전임상 데이터에 따르면, HLX43은 비소세포폐암(NSCLC), 자궁경부암(CC), 식도편평세포암(ESCC) 및 PD-1/L1 단클론항체(mAb)에 내성을 보이는 기타 종양 유형에서 우수한 항암 효과와 양호한 내약성을 보였습니다.
업데이트된 초록에 따르면, HLX43은 진행성 고형암 환자, 특히 면역관문 억제제 치료에 실패한 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 높은 반응률을 지속적으로 보여주고 있습니다. HLX43은 특정 하위 그룹에서 우수한 효능을 나타내며, EGFR 야생형 비편평세포 NSCLC 환자에서 47.4%의 객관적 반응률(ORR)을 달성하는 동시에 양호한 안전성 프로파일을 유지하고 있습니다. 특히, HLX43은 PD-L1 발현 여부와 관계없이 강력한 효능을 보여 바이오마커에 독립적인 항암 가능성을 시사합니다.
CPI 내성 비소세포폐암의 후기 치료에 효과적: 2025년 2월 28일 기준, 총 85명의 환자가 HLX43 치료를 받았습니다. 1a상(용량 증량)에서는 진행성 고형암 환자 21명이 등록되었고, 1b상(용량 확장)에서는 3개 코호트(2, 2.5, 3 mg/kg)에 걸쳐 비소세포폐암 환자 64명이 모집되었습니다. 특히, 환자의 88.2%(75/85)는 이전에 CPI 치료에 실패한 경험이 있었습니다.
특정 하위 그룹에서 주목할 만한 결과를 보인 HLX43의 유망한 비소세포폐암 효능: 76명의 비소세포폐암 환자(효능 평가 가능 환자 69명)에서 객관적 반응률(ORR)은 31.9%(22/69)였으며, 질병 조절률(DCR)은 87.0%(60/69)였습니다. 하위 그룹 분석 결과, 특정 환자군에서 HLX43의 유망한 효능이 확인되었습니다. 1b상 임상시험에서 2mg/kg 및 2.5mg/kg 투여군은 각각 38.1%(8/21) 및 33.3%(7/21)의 ORR을 달성했습니다. 면역관문억제제(CPI) 불응성 비소세포폐암 환자(n=61)에서는 32.8%(20/61)의 ORR을, EGFR 야생형 비편평세포 비소세포폐암 환자(n=19)에서는 47.4%(9/19)의 ORR을 보였습니다.
양호한 안전성 프로파일, 높은 효능 및 낮은 독성: 1a상 임상시험에서 4mg/kg 투여군에서 발열성 호중구감소증과 관련된 용량 제한 독성(DLT) 사례가 1건 관찰되었습니다. 치료 관련 이상반응(TRAE)은 환자의 95.2%에서 보고되었으며, 대부분 1~2등급이었습니다. 3등급 이상의 TRAE는 5명(23.8%)에서 발생했으며, 모두 3mg/kg 및 4mg/kg 투여군에서 나타났습니다. 가장 흔한 이상반응은 호중구 감소(19%), 백혈구 감소(19.0%), 빈혈(14.3%)이었습니다. 본 연구에서 보고된 면역 관련 이상반응(irAE)은 HLX43이 면역 치료 효과를 나타낼 수 있음을 시사합니다. 특히, irAE를 보고한 환자에서 객관적 반응률(ORR)이 더 높게 나타났습니다.
다양한 바이오마커 상태에서의 효과: PD-L1 양성 비소세포폐암 환자(n=50)에서는 32.0%(16/50)의 객관적 반응률(ORR)을 보였고, PD-L1 음성/미확인 환자(n=19)에서는 31.6%(6/19)의 ORR을 달성했으나, 유의미한 차이는 관찰되지 않았다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
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게시 시간: 2025년 8월 15일