2025년 3월 16일, 아케소는 자사가 자체 개발한 혁신적인 항PD-1 단클론 항체인 펜풀리맙이 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 재발성 또는 전이성 비인두암(NPC)의 1차 치료제로 화학요법과 병용하여 사용하는 것에 대해 공식 승인을 받았다고 발표했습니다.
펜풀리맙(PD-1 단클론항체)은 현재 Fc-null 도메인이 변형된 IgG1 아형을 적용한 유일한 차별화된 PD-1 단클론항체로, 면역치료 효과를 더욱 효과적으로 향상시키고 면역 관련 부작용을 감소시킬 수 있습니다. 임상 연구를 통해 안전성과 효능이 향상된 것으로 입증되었으며, 폐암, 림프종, 비인두암, 간암, 위암 등 주요 질환 치료에 사용되고 있습니다.
이번 승인으로 펜풀리맙은 네 번째 적응증이 추가되었습니다. 기존의 비인두암(NPC) 두 가지 적응증 외에도, 펜풀리맙은 국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료제로 화학요법과 병용하여 사용할 수 있으며, 최소 두 차례의 전신 화학요법을 받은 재발성 또는 불응성 고전적 호지킨 림프종(cHL) 환자의 단독 요법으로도 승인되었습니다. 또한, 진행성 간세포암(HCC)의 1차 치료를 위한 안로티닙과의 병용 요법에 대한 추가 신약 허가 신청(sNDA)이 현재 심사 중입니다.
이전에는 펜풀리맙이 진행성 비인두암(NPC)의 3차 치료제로 승인되었습니다. 이번 추가 승인을 통해 펜풀리맙은 이제 모든 단계의 NPC 환자에게 포괄적인 치료 옵션을 제공하며, 환자들에게 1차 치료부터 3차 치료까지 지속적인 면역요법을 가능하게 합니다.
2024년 6월 19일, "신호전달 및 표적치료(Signal Transduction and Targeted Therapy)" 저널에 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 비인두암 환자를 대상으로 한 펨브롤리주맙 치료의 2상 임상시험 결과가 발표되었습니다.
중국 내 20개 3차 의료기관에서 진행된 이 단일군 2상 임상시험에는 이전에 2회 이상의 전신 항암화학요법에 실패한 전이성 비인두암(NPC) 성인 환자가 등록되었습니다. 환자들은 질병 진행 또는 참을 수 없는 독성이 발생할 때까지 2주 간격(주기당 4주)으로 200mg의 펜풀리맙을 정맥 투여받았습니다. 1차 평가변수는 독립적인 영상의학 검토 위원회에서 평가한 RECIST(버전 1.1) 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)이었습니다. 2차 평가변수에는 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)이 포함되었습니다. 총 130명의 환자가 등록되었고, 125명이 효능 평가 대상이었습니다. 데이터 마감일(2022년 9월 28일) 기준으로 1명의 환자가 완전 관해를, 34명의 환자가 부분 관해를 달성했습니다. 객관적 반응률(ORR)은 28.0%(95% 신뢰구간 20.3–36.7%)였습니다. 치료 반응은 지속적이었으며, 9개월 시점에서도 66.8%의 환자가 반응을 유지했습니다. 33명(26.4%)의 환자는 여전히 치료를 받고 있었습니다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값과 전체 생존기간(OS) 중앙값은 각각 3.6개월(95% 신뢰구간 = 1.9~7.3개월)과 22.8개월(95% 신뢰구간 = 17.1개월~도달하지 않음)이었습니다. 10명(7.6%)의 환자에서 3등급 이상의 면역 관련 이상반응(irAE)이 발생했습니다. 펜풀리맙은 기존 치료에도 불구하고 전이성 비인두암 환자에서 유망한 항종양 활성과 허용 가능한 독성을 보여주었으며, 이는 전이성 비인두암의 3차 치료제로서의 추가적인 임상 개발을 뒷받침합니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
전화번호: 4008803716
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게시 시간: 2025년 4월 25일