8월 28일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)는 주사제 BL-B01D1을 우선심사 대상에 포함시킬 것을 제안했다고 발표했습니다. 이 약물은 PD-1/PD-L1 단클론항체 치료를 받은 적이 있고, 최소 두 차례의 항암화학요법(그중 최소 한 차례는 백금계 항암제 포함)에 실패한 재발성 또는 전이성 비인두암 환자를 대상으로 합니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
전화번호: 4008803716
위챗 ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
이자브렌(iza-bren)은 EGFR과 HER3 이중특이성 항체에 새로운 토포이소머라제 I 억제제(Ed-04)를 안정적인 테트라펩타이드 기반 절단 가능 링커를 통해 접합시킨 최초의 항체-약물 접합체(ADC)입니다. 이자브렌은 이중 작용 기전을 통해 암세포의 EGFR 및 HER3 신호를 차단하여 세포 증식 및 생존 신호를 감소시킵니다. 또한, 항체 매개 세포 내 유입 후, 이자브렌의 치료용 약물이 방출되어 유전독성 스트레스를 유발하고 궁극적으로 암세포 사멸을 유도합니다.
국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 고전적인 EGFR 돌연변이 이외의 유전자 변이(GA)를 가진 환자를 대상으로 한 BL-B01D1의 결과가 2025년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표되었습니다.
방법: 본 연구의 1b상 부분에서는 확장 코호트를 포함했으며, 각 코호트는 EGFR 엑손 20 삽입, 비고전적 EGFR 돌연변이, HER2, ALK, ROS1, BRAF(V600E 및 기타), KRAS(G12C 및 기타), SMARCA4, MET(엑손 14), RET 및 NTRK 돌연변이를 포함하여 사전에 지정된 유전적 변이(GA)로 정의되었습니다. 이러한 유전적 변이를 가진 환자 중 표준 표적 치료(가능한 경우)에 내성이 생겼고 이전 항암화학요법을 1회 이하로 받은 환자를 등록했습니다. 이자브렌은 2.5mg/kg 용량으로 3주 간격으로 1일차와 8일차에 투여했습니다.
결과: 2024년 12월 5일 기준, 유전적 변이(GA)가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 73명이 등록되었습니다. 5명의 환자는 치료 중이었으나, 기준선 이후 첫 번째 스캔에 대한 추적 관찰 기간이 불충분하여 분석에서 제외되었습니다(아래 표 참조). EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 7명의 환자 중 85.7%(7명 중 6명)에서 완전 부분 관해(cPR)가 달성되었습니다. KRAS G12C 변이가 있는 8명의 환자 중 3명에서 cPR이, 1명에서 부분 관해(PR)가 확인 대기 중으로 관찰되었습니다. 하위 그룹별 효능은 추후 발표될 예정입니다. 가장 흔한 혈액학적 치료 관련 이상반응(모든 등급)은 빈혈(87.7%), 백혈구 감소증(74.0%), 혈소판 감소증(74.0%), 호중구 감소증(72.6%)이었습니다. 가장 빈번하게 발생한 비혈액학적 이상반응은 무력감(42.5%), 메스꺼움(41.1%), 구내염(37.0%), 설사(32.9%), 탈모(31.5%)였습니다. 3등급 이상의 이상반응은 주로 혈액학적 이상반응이었으며, 용량 감량을 포함한 표준적인 보조 치료를 통해 효과적으로 관리할 수 있었습니다. 이상반응으로 인한 투약 중단율은 2.7%였습니다. 2등급 간질성 폐질환(ILD)은 단 1건만 관찰되었습니다. 특히, 이자브렌 관련 사망은 보고되지 않았습니다. 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
전화번호: 4008803716
위챗 ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
게시 시간: 2025년 9월 5일