한소제약은 2025년 5월 1일, 자사가 자체 개발한 B7-H4 표적 항체-약물 접합체(ADC) 주사제 HS-20089가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 혁신 치료제 지정 승인을 받았다고 발표했습니다. HS-20089의 적응증은 백금계 항암제에 내성이 있는 재발성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자입니다.
이번 지정은 1상 HS-20089-101 연구와 2상 HS-20089-201 연구 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. HS-20089-101 연구는 진행성 고형암 환자를 대상으로 주사제 HS-20089의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 다기관, 공개 라벨 1상 임상시험입니다. HS-20089-201 연구는 재발성 또는 전이성 난소암 및 자궁내막암 환자를 대상으로 정맥 투여 HS-20089의 효능, 안전성, 약동학적 프로파일 및 면역원성을 평가하는 다기관, 공개 라벨 2상 임상시험입니다.
HS-20089는 B7-H4를 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC)로, 토포이소머라제 억제제(TOPOi)를 탑재하고 있으며, 중국에서 여러 임상 시험이 진행 중인 난소암 및 기타 부인과 종양 치료를 위한 약물입니다. 현재 최고 연구 단계는 3상 임상 시험입니다. B7-H4는 자궁내막암, 난소암 등 여러 고형암에서 높은 발현량을 보이지만 정상 조직에서는 발현량이 낮은 막횡단 면역 체크포인트 당단백질입니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
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게시 시간: 2025년 5월 9일