한소제약은 2025년 4월 17일, 자사가 자체 개발한 B7-H3 표적 항체-약물 접합체(ADC) 주사제 HS-20093이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 혁신 치료제 지정 승인을 받았다고 발표했습니다. HS-20093의 적응증은 유전자 변이가 없는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)으로, 백금 기반 항암화학요법 후 진행되거나 재발한 환자입니다.
HS-20093은 B7-H3 표적 항체-약물 접합체(ADC)로서, 완전 인간 항-B7-H3 단클론 항체에 토포이소머라제 억제제(TOPOi)를 공유결합시킨 형태로, 중국에서 폐암, 육종, 두경부암 및 기타 고형암 치료를 위해 여러 임상 시험이 진행 중이며, 최고 연구 단계는 3상 임상 시험입니다.
이번 지정은 ARTEMIS-001 연구의 예비 임상 데이터를 기반으로 합니다. ARTEMIS-001 연구는 한소약품이 진행 중인 1상 공개 라벨, 다기관 임상시험으로, 국소 진행성 또는 전이성 고형암(유전자 변이가 없는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암, 백금 기반 항암화학요법 후 진행 또는 재발) 환자 300명 이상을 대상으로 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가합니다.
앞서 HS-20093은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 두 가지 적응증에 대해 혁신 치료제 지정 의약품으로 승인받았습니다.
•표준 1차 치료(백금 이중 항암화학요법과 면역요법 병용) 후 발생한 광범위 병기 소세포폐암(ES-SCLC).
• 최소 두 가지 이상의 이전 치료에도 불구하고 질병이 진행된 환자의 골육종.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
전화번호: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
게시 시간: 2025년 4월 22일