5월 29일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 베이진(BeiGene)이 제출한 자니다타맙(Zanidatamab)의 시판을 승인했습니다. 자니다타맙은 이전에 전신 치료를 받았고 HER2 발현이 높은(IHC 3+) 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암(BTC) 환자 치료제입니다.
자니다타맙은 HER2 수용체의 서로 겹치지 않는 두 개의 에피토프에 동시에 결합할 수 있는 이중특이성 항체로, 이러한 독특한 설계와 향상된 결합력은 이중 HER2 신호 차단, 세포 표면에서 HER2 단백질 제거, 면역 매개 세포독성 등 다양한 작용 기전을 통해 환자에게서 고무적인 항종양 활성을 나타냅니다.
수용체 티로신 단백질 키나아제(Receptor tyrosine-protein kinase), 흔히 인간 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 또는 CD340으로 알려진 이 단백질은 세포 표면에 존재합니다. 이 단백질은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 계열에 속하며 적혈구모세포종양유전자 B(ERBB2) 유전자에 의해 코딩됩니다. ERBB2 유전자는 세포 분열, 분화 및 생존과 같은 정상적인 세포 과정에 필수적입니다. HER2 수용체는 다양한 신호 전달 경로를 통해 세포 증식을 촉진하고 세포 사멸(프로그램된 세포사)을 억제합니다. 따라서 통제되지 않은 세포 성장을 방지하기 위해서는 이러한 수용체를 조절하는 것이 중요합니다. HER2 유전자가 과발현되거나 증폭된 암을 HER2 양성 악성 종양이라고 합니다. 이 유전자는 중요한 바이오마커 역할을 하며 약물 치료의 핵심 표적입니다.
하지만 HER2가 증폭되거나 과발현되면, 세포의 무분별한 증식과 분열이 암의 진행을 가속화합니다. 이러한 증폭 또는 과발현은 일반적으로 다양한 종양 유형에서 발견되며, 항HER2 치료에 잘 반응하지 않을 것으로 예상되는 악성 종양에 중요한 치료적 의미를 가질 수 있습니다.
HER2 양성은 위암, 담도암, 유방암, 식도암, 난소암, 자궁암 등 다양한 악성 종양에서 발견됩니다. 개별 HER2 양성 종양의 발생률, 특징 및 치료 경향은 표에 제시되어 있습니다. 최근에는 췌장암 및 담도암(BTC)과의 연관성도 밝혀졌습니다. HER2 양성 암 환자는 HER2 음성 암 환자에 비해 예후가 좋지 않은 경향이 있는데, 이는 HER2 양성 암이 더 공격적이기 때문입니다. 그러나 새로운 치료 전략들이 고무적인 결과를 보여주고 있습니다.
이번 승인은 핵심 임상 연구인 HERIZON-BTC-01(NCT04466891)의 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 이 연구는 이전에 치료받은 적이 있고 절제 불가능한 HER2 증폭 진행성 또는 전이성 담도암 환자에서 자니다타맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 글로벌, 다기관, 공개 라벨, 단일군, 2b상 연구입니다.
본 연구에는 HER2 발현이 높은 62명을 포함하여 총 87명의 담도암 환자가 참여했습니다. 연구 결과, 자니다타맙 단독 요법은 이전에 치료받은 HER2 발현이 높은 담도암 환자에서 임상적으로 유의미한 효능을 나타냈습니다. 독립적인 검토를 통해 확정된 객관적 반응률(ORR)은 51.6%였으며, 반응 지속 기간 중앙값(mDoR)은 14.9개월, 무진행 생존 기간 중앙값(mPFS)은 7.2개월, 전체 생존 기간 중앙값(mOS)은 18.1개월이었습니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
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게시 시간: 2025년 6월 6일