5월 29일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 HER2 표적 항체-약물 접합체(ADC)인 트라스투주맙 레제테칸(SHR-A1811)의 시판을 승인했습니다. 이 약은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 중 활성화 HER2(ERBB2) 변이를 보유하고 있으며 이전에 최소 한 차례 이상의 전신 치료를 받은 환자의 단독 요법으로 사용됩니다. 이는 HER2 변이 NSCLC 환자 치료에 승인된 최초의 중국 개발 ADC로서, 해당 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공합니다.
이번 승인은 상하이 흉부 병원의 루 순 교수가 주도한 핵심적인 HORIZON-Lung 연구 결과를 바탕으로 이루어졌습니다.
HORIZON-Lung 연구는 상하이 흉부 병원의 루 순 교수 연구팀이 주도하는 다기관, 공개 라벨, 1/2상 임상 시험입니다. 1상 연구는 HER2 변이 비소세포폐암 환자에서 트라스투주맙 레제테칸의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하고 초기 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 연구 설계는 용량 증량 및 용량 확장 단계를 모두 포함했습니다. 1상 연구에서 트라스투주맙 레제테칸은 초기 항종양 활성과 양호한 안전성 프로파일을 보였습니다. 2상 연구는 HER2 변이 비소세포폐암 환자에서 트라스투주맙 레제테칸의 효능 및 안전성을 추가적으로 평가하기 위해 설계되었습니다.
최종적으로 총 94명의 환자가 연구에 참여했습니다. 독립심사위원회(IRC)에서 평가한 객관적 반응률(ORR)은 74.5%였으며, 질병 조절률(DCR)은 98.9%였습니다. 반응 지속 기간(DoR) 중앙값은 9.8개월이었습니다. 하위 그룹 분석 결과, 트라스투주맙 레제테칸의 효능은 이전의 항HER2 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료 여부 또는 기저 뇌 전이 유무와 관계없이 다양한 환자 하위 그룹에서 일관되게 나타났습니다.
IRC(독립 검토 위원회) 평가에 따른 무진행 생존기간(PFS)은 중앙값 11.5개월, 12개월 PFS율은 48.6%였다. 연구자 평가(INV)에 따른 PFS는 12.5개월, 12개월 PFS율은 51.4%였다.
전체 생존율(OS) 데이터는 아직 충분히 확보되지 않았으며, 중앙값 OS는 아직 도달하지 않았고 12개월 OS율은 88.2%입니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
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게시 시간: 2025년 6월 4일