최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 절제 불가능하거나 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 및 간 전이가 있는 성인 유방암 환자 중, 이전에 전이성 질환에 대한 전신 치료를 한 번 이상 받았거나, 보조 화학 요법 중 또는 완료 후 12개월 이내에 재발한 환자를 대상으로 항체-약물 접합체(ADC)인 디시타맙 베도틴의 새로운 적응증을 승인했습니다.
이번 승인으로 디시타맙 베도틴은 중국에서 위암, 요로상피암, 간 전이가 있는 HER2 양성 진행성 유방암에 이어 네 번째 적응증을 확보하게 되었습니다.
이 새로운 적응증을 뒷받침하는 임상적 근거는 중국에서 실시된 무작위 배정, 공개 라벨, 병행 대조, 다기관 3상 임상 시험(RC48-C012)에 기반합니다. 이 연구는 절제 불가능하거나 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 및 간 전이가 있는 성인 유방암 환자에서 디시타맙 베도틴의 양호한 효능과 안전성을 입증했습니다. 해당 환자들은 이전에 전이성 질환에 대한 전신 치료를 한 번 이상 받았거나, 보조 화학 요법 중 또는 완료 후 12개월 이내에 재발한 환자들이었습니다.
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게시 시간: 2026년 3월 24일