6월 30일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 공식 웹사이트는 치아타이톈칭(Chia Tai Tianqing)이 개발한 1급 신약 안로티닙(Anlotinib)이 중국에서 새로운 적응증에 대해 승인을 받았다고 발표했습니다. 승인된 적응증은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 연조직 육종(STS) 환자 중 이전에 전신 치료를 받은 적이 없는 환자를 대상으로 하는 항암화학요법과의 병용 요법입니다. 이로써 안로티닙은 중국에서 9번째 적응증 승인을 받았으며, 진행성 또는 전이성 STS의 1차 치료를 위한 세계 최초의 항암화학요법 병용 요법이 공식적으로 승인된 것을 의미합니다.
안로티닙(AL3818, 안로티닙 염산염)은 VEGFR, PDGFR, FGFR 및 c-Kit와 같은 키나아제를 효과적으로 억제하여 항종양 혈관신생 및 종양 성장 억제 효과를 나타내는 새로운 소분자 다중 표적 티로신 키나아제 억제제(TKI)입니다.
연조직육종(STS)은 비상피성 골외 조직에서 발생하는 악성 종양의 일종으로, 중국에서는 연간 인구 10만 명당 약 2.91명의 발생률을 보이며 매년 증가 추세를 나타내고 있다[1-3]. STS는 19가지 조직학적 유형과 50가지 이상의 병리학적 아형을 포함한다. 수십 년 동안 안트라사이클린 기반 항암화학요법은 STS의 1차 치료의 핵심으로 자리 잡았다.
이 회사는 2025년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 연조직 육종(STS)의 1차 치료를 위해 화학 요법과 병용하는 안로티닙 염산염 캡슐의 3상 임상 연구에서 획기적인 결과를 발표했습니다.
방법: 이전에 치료받지 않은, 병리학적으로 확진된, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 연조직 육종(STS) 환자를 대상으로 연구를 진행하였다. 환자들은 1:1 비율로 무작위 배정되어, 알테인(ALTN, 12mg) 경구 1일 1회 투여(2주 투여/1주 휴약) 및 에스트라디올(EH, 90mg/m2) 정맥 1회 투여를 최대 6주기까지 시행한 후, 유지 요법으로 알테인(ALTN, 12mg) 경구 1일 1회 투여(2주 투여/1주 휴약)하거나, 위약(PBO, 0mg) 경구 1일 1회 투여(2주 투여/1주 휴약) 및 에스트라디올(EH, 90mg/m2) 정맥 1회 투여를 최대 6주기까지 시행한 후, 유지 요법으로 위약(PBO, 0mg) 경구 1일 1회 투여(2주 투여/1주 휴약)하는 군으로 나누었다. 1차 평가변수는 RECIST 1.1 기준에 따라 맹검 독립 심사위원회가 평가한 무진행 생존기간(PFS)이었다. 2차 평가변수는 전체 생존기간(OS), 객관적 반응률(ORR), 질병 조절률(DCR) 및 안전성이었다.
결과: 총 272명의 환자가 무작위 배정되었으며, ALTN + EH 투여군에 135명, PBO + EH 투여군에 137명이 배정되었습니다. 2024년 2월 15일 기준, 중앙값 7.16개월의 추적 관찰 기간 후, ALTN + EH 투여군은 PBO + EH 투여군에 비해 무진행 생존 기간(PFS)(HR 0.30 [95% CI 0.21-0.44]; P < 0.001; 중앙값 8.57개월 vs 3.02개월), 객관적 반응률(ORR)(17.8% vs 2.90%; P < 0.001), 질병 조절률(DCR)(79.3% vs 54.7%; P < 0.001)이 유의하게 개선되었습니다. 두 투여군 모두에서 중앙값 전체 생존 기간(OS)은 도달하지 않았습니다(HR = 0.78 [95% CI: 0.49-1.25]). ALTN + EH 병용 요법의 효과는 평활근육종, 활막육종 및 기타 병리학적 유형을 포함한 대부분의 하위 그룹에서 관찰되었습니다. 3등급 이상 이상반응(AE) 발생률(69.6% 대 59.1%), 치료 중단으로 이어진 이상반응 발생률(3.7% 대 4.4%), 사망에 이르게 한 이상반응 발생률(3.7% 대 3.6%)은 두 군 간에 유사했습니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
전화번호: 4008803716
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게시 시간: 2025년 7월 1일