2025년 4월 25일, 이노벤트 바이오로직스는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 리머티닙의 신약 허가 신청(NDA)을 승인했다고 발표했습니다.
리머티닙은 특허권을 보유한 경구 투여 방식의 3세대 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 승인을 받아 다음과 같은 용도로 사용됩니다. 1) EGFR T790M 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 중, 기존 EGFR TKI 치료 중 또는 치료 후 질병이 진행된 환자 치료; 2) EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 성인 환자의 1차 치료.
이번 새로운 적응증 승인은 무작위 배정, 이중맹검, 양성 대조군 3상 임상시험의 긍정적인 결과에 힘입은 것입니다. EGFR 민감성 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 총 337명을 대상으로 리머티닙 또는 게피티닙 투여군으로 1:1 무작위 배정했습니다. 1차 평가변수는 독립심사위원회(IRC)에서 평가한 무진행 생존기간(PFS)이었습니다.
데이터에 따르면 리머티닙은 게피티닙 대비 무진행 생존기간 중앙값(20.7개월 vs. 9.7개월)을 유의하게 연장시켰으며, 이는 질병 진행 또는 사망 위험을 56% 감소시키는 효과를 나타냅니다(위험비[HR] 0.44; 95% 신뢰구간: 0.34–0.58; p < 0.0001). 기저 시점에 중추신경계(CNS) 병변이 있는 환자에서 리머티닙 투여군의 CNS 무진행 생존기간 중앙값 또한 유의하게 연장되었으며(20.7개월 vs. 7.1개월), 이는 CNS 진행 또는 사망 위험을 72% 감소시키는 효과에 해당합니다(HR 0.28; 95% 신뢰구간: 0.10–0.82; p = 0.0136). 이러한 결과는 리머티닙의 강력한 두개내 활성과 높은 미충족 의료 수요가 있는 CNS 환자군에서의 임상적 유용성을 강조합니다.
리머티닙의 안전성 프로파일은 기존의 EGFR 표적 치료제와 유사했습니다. 이상반응은 대부분 경증에서 중등도였으며 내약성이 양호했고, 임상시험 기간 동안 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았습니다. 이번 핵심 3상 임상시험의 전체 데이터와 분석 결과는 학술지에 게재될 예정입니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
전화번호: 4008803716
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게시 시간: 2025년 5월 7일