7월 17일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)는 트라스투주맙 데룩스테칸(Enhertu®)의 위암 2차 치료제 시판 허가 신청을 공식적으로 접수했다고 발표했습니다. 이 허가는 HER2 양성 위암 또는 위식도 접합부 선암을 앓는 성인 환자의 2차 치료제로 사용될 예정입니다.
ENHERTU(트라스투주맙 데룩스테칸; 미국에서는 fam-트라스투주맙 데룩스테칸-nxki로만 판매)는 HER2 표적 항체-약물 접합체(ADC)입니다. 다이이치 산쿄의 독자적인 DXd ADC 기술을 사용하여 설계된 ENHERTU는 다이이치 산쿄의 항암제 포트폴리오에서 가장 중요한 ADC이며, 아스트라제네카의 ADC 과학 플랫폼에서 가장 앞선 프로그램입니다. ENHERTU는 테트라펩타이드 기반 절단 가능 링커를 통해 여러 토포이소머라제 I 억제제 페이로드(엑사테칸 유도체, DXd)가 부착된 HER2 단클론 항체로 구성됩니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
전화번호: 4008803716
위챗 ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
이번 상장 신청은 주로 DESTINY-Gstric04 연구의 통계적으로 유의미하고 임상적으로도 중요한 결과(2025년 미국 임상종양학회(ASCO) 학술대회에서 발표됨)를 기반으로 합니다.
DESTINY-Gastric04(NCT04704934)는 HER2 양성 절제 불가능/전이성 위암/위식도접합부암 환자를 대상으로 2차 치료 환경에서 T DXd와 RAM + PTX의 효능 및 안전성을 평가하는 글로벌, 무작위 배정, 다기관, 공개 라벨, 3상 임상 연구입니다.
행동 양식:
생검으로 HER2 양성(IHC 3+ 또는 IHC 2+/ISH+)이 확인된 환자들을 T-DXd 6.4 mg/kg 투여군과 RAM + PTX 투여군으로 1:1 무작위 배정했습니다. 1차 평가변수는 전체 생존율(OS)이었습니다. 두 군 간의 OS는 무작위 배정 요인을 기준으로 층화된 로그 순위 검정을 통해 비교했습니다. 연구자 평가에 따른 2차 평가변수에는 무진행 생존율(PFS), 확정 객관적 반응률(cORR), 질병 조절률(DCR) 및 안전성이 포함됩니다.
결과:
데이터 마감일(2024년 10월 24일) 기준으로 총 494명의 환자가 배정되었습니다(T-DXd군 246명, RAM + PTX군 248명). 관찰된 266건의 전체 생존(OS) 사건(정보 비율 = 78.5%)을 기반으로, 효능 우월성이 확인되었습니다(양측 P < 0.0228). 중앙값(m)(95% CI) OS 추적 관찰 기간은 T-DXd군에서 16.8개월(14.0-20.0), RAM + PTX군에서 14.4개월(13.1-19.7)이었습니다. 평균 OS(mOS)(95% CI)는 T-DXd군에서 14.7개월(12.1-16.6), RAM + PTX군에서 11.4개월(9.9-15.5)이었습니다(위험비[HR], 0.70, P = 0.0044). 추가 효능 데이터는 표에 제시되어 있습니다. T-DXd 투여군의 평균 치료 기간은 5.4개월(범위: 0.7~30.3개월), RAM + PTX 투여군은 4.6개월(범위: 0.9~34.9개월)이었습니다. 치료 관련 이상반응(TEAE)은 T-DXd 투여군 244명(100%)과 RAM + PTX 투여군 228명(97.9%)에서 보고되었으며, 3등급 이상 이상반응은 각각 68.0%와 73.8%였습니다. 중대한 TEAE는 T-DXd 투여군에서 41.0%, RAM + PTX 투여군에서 43.3%의 환자에게 발생했으며, 약물 투여 중단과 관련된 TEAE는 각각 14.3%와 17.2%의 환자에게 발생했습니다. 독립적으로 판정된 약물 관련 간질성 폐질환/폐렴은 T-DXd 투여군에서 34명(13.9%)(G3 1명, G4/5 0명)에서 발생한 반면, RAM + PTX 투여군에서는 3명(1.3%)(G3 2명, G5 1명)에서 발생했습니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
전화번호: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
게시 시간: 2025년 7월 22일