시카고—소규모 무작위 임상시험 결과에 따르면 절제 가능한 췌장암의 경우, 수술 전 항암화학요법은 생존율 측면에서 수술 단독 요법에 비해 효과가 떨어지는 것으로 나타났습니다.
예상치 못하게, 처음으로 수술을 받은 환자들이 수술 전 단기 FOLFIRINOX 화학요법을 받은 환자들보다 1년 이상 더 오래 생존했습니다. 이러한 결과는 선행 항암화학요법이 수술 절제연 음성(R0) 비율을 높이고 치료군에서 림프절 전이 음성을 달성한 환자가 더 많았다는 점을 고려할 때 특히 놀랍습니다.
노르웨이 오슬로 대학교의 크누트 요르겐 라보리 박사는 미국 임상종양학회(ASCO) 회의에서 "추가적인 추적 관찰을 통해 신보조 요법군에서 R0 및 N0 개선의 장기적인 영향을 더 잘 설명할 수 있을 것"이라며, "이번 결과는 절제 가능한 췌장암에 대한 표준 치료법으로 신보조 FOLFIRINOX 요법을 사용하는 것을 뒷받침하지 않는다"고 밝혔습니다.
이 결과는 토론에 초청된 샌프란시스코 캘리포니아 대학교의 앤드류 H. 코 박사를 놀라게 했으며, 그는 수술 전 보조 요법으로 FOLFIRINOX를 사용하는 것을 지지하지는 않지만 가능성을 완전히 배제하지는 않는다는 데 동의했습니다. 연구에 대한 관심이 집중되고 있는 상황이라 FOLFIRINOX 보조 요법의 향후 전망에 대해 확정적인 결론을 내리기는 어렵습니다.
코 박사는 환자의 절반만이 4주기 선행 항암화학요법을 완료했다는 점을 지적하며, "이는 일반적으로 4주기 치료가 그다지 어렵지 않은 이 환자군에서 예상했던 것보다 훨씬 낮은 수치입니다. 둘째, 보다 양호한 수술 및 병리학적 결과(R0, N0 상태)가 선행 항암화학요법 그룹에서 더 나쁜 결과로 이어지는 경향이 있는 이유는 무엇일까요? 그 원인을 파악하고 궁극적으로 젬시타빈 기반 요법으로 전환해야 합니다."라고 말했습니다.
"따라서 이 연구만으로는 수술 전후 FOLFIRINOX 요법이 생존 결과에 미치는 구체적인 영향에 대해 확고한 결론을 내릴 수 없습니다... FOLFIRINOX 요법은 여전히 사용 가능하며, 현재 진행 중인 여러 연구를 통해 절제 가능한 수술 질환에서의 잠재력이 밝혀지기를 기대합니다."
라보리 박사는 절제 가능한 췌장암의 경우 수술과 효과적인 전신 치료를 병행하는 것이 최상의 결과를 가져온다고 언급했습니다. 전통적으로 표준 치료법은 선행 수술과 보조 화학 요법이었지만, 최근에는 많은 종양 전문의들 사이에서 선행 항암 화학 요법 후 수술과 보조 화학 요법을 시행하는 방식이 점차 인기를 얻고 있습니다.
라보리는 "신보조 요법은 전신 질환의 조기 제어, 항암 화학 요법 전달 개선, 조직병리학적 결과 개선(R0, N0) 등 여러 가지 잠재적 이점을 제공합니다."라고 말했습니다. "하지만 현재까지 신보조 화학 요법의 생존율 향상 효과를 명확히 입증한 무작위 대조 시험은 없습니다."
무작위 대조 시험 데이터 부족 문제를 해결하기 위해 노르웨이, 스웨덴, 덴마크, 핀란드의 12개 센터 연구진은 절제 가능한 췌장 두부암 환자를 모집했습니다. 선행 수술군에 배정된 환자들은 12주기의 보조 요법으로 변형 FOLFIRINOX(mFOLFIRINOX)를 투여받았습니다. 선행 항암 요법군에 배정된 환자들은 4주기의 FOLFIRINOX 투여 후 재검사 및 수술을 받고, 8주기의 보조 요법으로 mFOLFIRINOX를 투여받았습니다. 1차 평가변수는 전체 생존율(OS)이었으며, 본 연구는 선행 수술군의 18개월 생존율 50%에서 선행 FOLFIRINOX군의 70%로의 향상을 입증하도록 설계되었습니다.
데이터에는 ECOG 상태가 0 또는 1인 무작위 배정 환자 140명이 포함되었습니다. 첫 번째 수술 그룹에서는 63명 중 56명(89%)이 수술을 받았고, 47명(75%)이 보조 화학 요법을 시작했습니다. 선행 항암 요법을 받은 77명 중 64명(83%)이 치료를 시작했고, 40명(52%)이 치료를 완료했으며, 63명(82%)이 절제술을 받았고, 51명(66%)이 보조 요법을 시작했습니다.
선행 항암화학요법을 받은 환자의 55.6%에서 3등급 이상의 이상반응(AE)이 관찰되었으며, 주요 이상반응은 설사, 메스꺼움 및 구토, 호중구 감소증이었습니다. 보조 항암화학요법 기간 동안에는 각 치료군에서 약 40%의 환자가 3등급 이상의 이상반응을 경험했습니다.
의도분석(intention-to-treat analysis) 결과, 선행 항암화학요법을 시행한 경우 전체 생존기간 중앙값은 25.1개월이었고, 수술을 먼저 시행한 경우 38.5개월이었습니다. 선행 항암화학요법은 생존 위험을 52% 증가시켰습니다(95% CI 0.94–2.46, P=0.06). 18개월 생존율은 선행 FOLFIRINOX 요법을 시행한 경우 60%, 수술을 먼저 시행한 경우 73%였습니다. 프로토콜 준수 분석(per-protocol assay)에서도 유사한 결과가 나타났습니다.
조직병리학적 결과는 선행 항암화학요법이 더 효과적임을 보여주었는데, 선행 수술을 받은 환자의 39%에 비해 선행 항암화학요법을 받은 환자의 56%가 R0 상태를 달성했고(P = 0.076), 선행 수술을 받은 환자의 14%에 비해 선행 항암화학요법을 받은 환자의 29%가 N0 상태를 달성했습니다(P = 0.060). 프로토콜 준수 분석 결과, 선행 FOLFIRINOX 요법은 R0 상태(59% vs. 33%, P=0.011)와 N0 상태(37% vs. 10%, P=0.002)에서 통계적으로 유의미한 차이를 보였습니다.
찰스 뱅크헤드는 종양학 분야 수석 편집자이며 비뇨기과, 피부과, 안과 분야도 담당하고 있습니다. 그는 2007년에 MedPage Today에 합류했습니다.
본 연구는 노르웨이 암 학회, 노르웨이 남동부 지역 보건 당국, 스웨덴 쇼베리 재단 및 헬싱키 대학 병원의 지원을 받았습니다.
Ko는 Clinical Care Options, Gerson Lehrman Group, Medscape, MJH Life Sciences, Research to Practice, AADi, FibroGen, Genentech, GRAIL, Ipsen, Merus, Roche, AbGenomics, Apexigen, Astellas, BioMed Valley Discoveries, “Bristol Myers Squibb”, Celgene, CrystalGenomics, Leap Therapeutics 및 기타 회사와 계약을 해지했습니다.
출처 인용: Labori KJ et al. “절제 가능한 췌장 두부암에 대한 단기 선행 FOLFIRINOX 요법과 선행 수술의 비교: 다기관 무작위 2상 임상시험(NORPACT-1)”, ASCO 2023; 초록 LBA4005.
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게시 시간: 2023년 9월 22일