CARsgen은 2025년 6월 26일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 클라우딘18.2 단백질에 대한 자가 CAR T세포 치료제 후보 물질인 사트리카브타젠 오토루셀(satricabtagene autoleucel, “satri-cel”, CT041)의 신약 허가 신청(NDA)을 승인했다고 발표했습니다. 이 치료제는 최소 두 차례 이상의 기존 치료에 실패한 클라우딘18.2 양성 진행성 위암/위식도 접합부 선암(G/GEJA) 환자를 대상으로 합니다. 이번 NDA 제출은 주로 중국에서 진행된 공개 라벨, 다기관, 무작위 대조 확증 2상 임상시험(CT041-ST-01, NCT04581473) 결과를 기반으로 합니다. 해당 연구 데이터는 The Lancet에 게재되었으며, 2025년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표되었습니다.
사트리셀 소개
사트리셀(Satri-cel)은 클라우딘18.2 단백질을 표적으로 하는 자가 CAR T세포 치료제 후보 물질로, 전 세계적으로 최초의 혁신적인 치료제가 될 잠재력을 지니고 있습니다. 사트리셀은 클라우딘18.2 양성 고형암, 특히 위식도 접합부암(G/GEJA) 및 췌장암(PC) 치료를 목표로 합니다. 진행 중인 임상시험에는 연구자 주도 임상시험(CT041-CG4006, NCT03874897), 중국에서 진행성 위/위식도 접합부암에 대한 확증 2상 임상시험(CT041-ST-01, NCT04581473), 중국에서 진행성 췌장암 보조 요법에 대한 1b상 등록 임상시험(CT041-ST-05, NCT05911217), 절제된 위/위식도 접합부암 환자에서 보조 요법 후 유지 치료로 사트리셀을 사용하는 것에 대한 연구자 주도 임상시험(CT041-CG4010, NCT06857786), 그리고 북미에서 진행성 위 또는 췌장 선암에 대한 1b/2상 임상시험(CT041-ST-02, NCT04404595)이 포함됩니다.
사트리셀은 2025년 5월 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)로부터 클라우딘18.2 양성 진행성 위식도접합부암(G/GEJA) 환자 중 최소 두 가지 이상의 기존 치료에 실패한 환자 치료제로 우선심사 대상 약물로 지정되었습니다. 또한, 2025년 3월에는 중국 NMPA CDE로부터 혁신 치료제 지정을 받았습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 2022년 1월 사트리셀을 클라우딘18.2 양성 진행성 위식도접합부암 환자 치료제로 재생의학 첨단치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy)로 지정했으며, 2020년 9월에는 희귀의약품으로 지정했습니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
전화번호: 4008803716
이메일:myimmnet@163.com
Qi, Changsong 외. 이전에 치료받은 진행성 위암 또는 위식도 접합부암 환자를 대상으로 한 클라우딘-18 동형 2 특이적 CAR T세포 치료(사트리셀)와 의사 선택 치료법의 비교 연구(CT041-ST-01): 무작위 배정, 공개 라벨, 2상 임상시험. The Lancet, Volume 0, Issue 0
게시 시간: 2025년 6월 26일