리머티닙, EGFR T790M+ 비소세포폐암 치료제로 중국에서 승인 획득

2025년 1월 16일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 국소 진행성 또는 전이성 EGFR T790M 변이 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 치료를 위한 리머티닙의 신약 허가 신청(NDA)을 승인했습니다.

리머티닙에 대하여

리머티닙은 경구 투여 방식의 3세대 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)로, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 승인을 받아 국소 진행성 또는 전이성 EGFR T790M 변이 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료제로 사용되고 있습니다. 또한, EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 성인 환자의 1차 치료제로 두 번째 신약 허가 신청(NDA)이 NMPA의 심사 중에 있습니다.

이 약물은 EGFR 변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 게피티닙과의 효능 및 안전성을 비교한 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 대조 3상 임상시험에서 성공적인 결과를 보였습니다. 1차 평가변수를 충족함에 따라, 결과는 향후 학술대회에서 발표되거나 학술지에 게재될 예정입니다.

이번 규제 당국의 결정은 핵심적인 2b상 임상시험(NCT03502850) 데이터에 근거했습니다. 이 시험은 중국 전역의 62개 병원에서 실시된 단일군, 공개 라벨, 2b상 연구입니다. 1세대 또는 2세대 EGFR 티로신 키나제 억제제 치료 후 질병이 진행되었거나 원발성 EGFR T790M 돌연변이가 있는, 종양 조직 또는 혈장 검사에서 EGFR T790M 돌연변이가 중앙 기관에서 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자들이 등록되었습니다.

2019년 7월 16일부터 2021년 3월 10일까지 총 301명의 환자가 등록되어 리머티닙 치료를 시작했습니다. 모든 환자는 전체 분석 대상군과 안전성 평가 대상군에 포함되었습니다. 2021년 9월 9일 데이터 마감일 기준으로 76명(25.2%)의 환자가 치료를 지속했습니다. 중앙값 추적 관찰 기간은 10.4개월이었습니다. 전체 분석 대상군을 기준으로 독립 검토 위원회가 평가한 객관적 반응률(ORR)은 68.8%, 질병 조절률은 92.4%였습니다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 11.0개월, 반응 지속기간(DoR) 중앙값은 11.1개월이었으며, 전체 생존기간(OS) 중앙값은 도달하지 않았습니다. 모든 사전 정의된 하위 그룹에서 객관적 반응이 관찰되었습니다. 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자 99명(32.9%)에서 객관적 반응률(ORR)은 64.6%였고, 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 9.7개월(95% CI: 5.9–11.6)이었으며, 반응 지속기간(DoR) 중앙값은 9.6개월이었습니다. 평가 가능한 CNS 병변이 있는 환자 41명에서 확인된 CNS-ORR은 56.1%였고, CNS-PFS 중앙값은 10.6개월이었습니다.

안전성 분석 대상 환자 289명(96.0%)에서 최소 한 건 이상의 치료 관련 이상반응(TRAE)이 발생했으며, 가장 흔한 이상반응은 설사(81.7%), 빈혈(32.6%), 발진(29.9%), 식욕부진(28.2%)이었습니다. 3등급 이상의 TRAE는 104명(34.6%)에서 발생했으며, 가장 흔한 이상반응은 설사(13.0%), 저칼륨혈증(4.3%), 빈혈(4.0%), 발진(3.3%)이었습니다. TRAE로 인해 투약이 중단된 환자는 24.6%, 투약이 종료된 환자는 2%였습니다. TRAE로 인한 사망은 발생하지 않았습니다.

결론

리머티닙(ASK120067)은 국소 진행성 또는 전이성 EGFR T790M 변이 비소세포폐암 환자 치료에 있어 유망한 효능과 허용 가능한 안전성 프로파일을 나타내는 것으로 확인되었습니다.

현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.

전화번호: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

참고 자료

1.國家药품监督管리局 (nmpa.gov.cn)

2.장쑤 아오사이캉 제약 유한회사(ASK Pharm)(ask-pharm.com)

3.이노벤트와 ASK팜은 3세대 EGFR TKI인 리머티닙(Limertinib)의 폐암 치료 승인을 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 받았다고 공동 발표했습니다(prnewswire.com).

4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext