6월 11일, 켈룬바이오텍은 자사가 자체 개발한 TROP2 ADC 약물인 sac-TMT(佳泰莱)와 PD-L1 단클론항체인 tagitanlimab(科泰莱) 병용요법이 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 유전자 변이가 없는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 혁신 치료제 지정(BTD)을 받았다고 발표했습니다.
당사의 핵심 제품인 Sac-TMT는 당사가 지적 재산권을 보유한 새로운 인간 TROP2 항체-약물 접합체(ADC)로서, 비소세포폐암(NSCLC), 유방암(BC), 위암(GC), 부인과 종양 등 진행성 고형암을 표적으로 합니다. Sac-TMT는 새로운 링커를 사용하여 약물-항체 비율(DAR) 7.4로 벨로테칸 유도체 토포이소머라제 I 억제제를 페이로드에 접합하도록 개발되었습니다. Sac-TMT는 재조합 항-TROP2 인간화 단클론 항체를 통해 종양 세포 표면의 TROP2를 특이적으로 인식하며, 종양 세포에 흡수되어 세포 내로 KL610023을 방출합니다. 토포이소머라제 I 억제제인 KL610023은 종양 세포의 DNA 손상을 유도하여 세포 주기 정지 및 세포 사멸을 일으킵니다. 또한, 이 물질은 종양 미세환경에서 KL610023을 방출합니다. KL610023은 세포막 투과성이 있으므로, 주변 종양 세포를 사멸시키는 효과를 나타낼 수 있습니다.
이번 혁신 치료제 지정은 2상 OptiTROP-Lung01 연구의 비편평상피세포암 환자군에서 얻은 효능 및 안전성 데이터를 기반으로 합니다.
진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 유전자 변이가 없는 환자를 대상으로 1차 치료제로 sac-TMT와 KL-A167(항 PD-L1 단클론항체) 병용 요법을 평가한 OptiTROP-Lung01 2상 연구 결과가 2024년 CSCO 연례 학술대회에서 발표되었습니다.
연구 결과는 다음과 같습니다. 코호트 1A의 경우, 추적 관찰 기간 중앙값은 14.0개월이었으며, 객관적 반응률(ORR)은 48.6%(18/37, 2건은 확인 대기 중), 질병 조절률(DCR)은 94.6%, 무진행 생존 기간(PFS) 중앙값은 15.4개월(95% CI: 6.7, NE), 6개월 PFS율은 69.2%였습니다. 코호트 1B의 경우, 추적 관찰 기간 중앙값은 6.9개월이었으며, ORR은 77.6%(45/58, 5건은 확인 대기 중), DCR은 100.0%, PFS 중앙값은 아직 도달하지 않았으며, 6개월 PFS율은 84.6%였습니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
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게시 시간: 2025년 6월 12일