3월 초, 중국 국가의약품관리국(NMPA)은 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제를 포함한 전신 치료를 한 번 이상 받은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 성인 환자 치료제로 제이피르카®(피르토브루티닙)를 승인했습니다.
피르토브루티닙은 새로운 비공유 결합 메커니즘을 이용하여 BTK 경로 표적 치료의 효과를 확장하는 고도로 선택적인 키나제 억제제입니다. 이는 이전에 공유 결합 BTK 억제제(이브루티닙, 아칼라브루티닙 또는 자누브루티닙)로 치료받은 CLL/SLL 환자에게 적용됩니다. 피르토브루티닙은 2023년 1월 미국 FDA에서 비공유 결합(가역적) BTK 억제제로 승인받았습니다. 2024년 10월에는 중국에서 재발성 또는 불응성 맨틀세포림프종(MCL) 성인 환자 중 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제를 포함한 최소 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 환자를 대상으로 하는 단독 요법으로 승인되었습니다.
이번 새로운 적응증 승인은 국제 다기관 무작위 3상 임상시험인 BRUIN CLL 321 연구 결과를 기반으로 합니다. BRUIN CLL 321은 이전에 공유결합 BTK 억제제(cBTKi)로 치료받은 CLL/SLL 환자를 대상으로 진행된 세계 최초의 무작위 3상 임상시험입니다. 이 연구에는 총 238명의 환자가 참여했으며, 피르토브루티닙 단독요법과 연구자 선택에 따른 IdelaR(이델랄리십+리툭시맙) 또는 BR(벤다무스틴+리툭시맙) 요법의 효능 및 안전성을 평가했습니다. 연구 결과, 피르토브루티닙은 연구자 선택 요법에 비해 무진행 생존기간(PFS) 중앙값을 유의하게 연장시키는 것으로 나타났습니다(14.0개월 vs 8.7개월, 위험비[HR] = 0.54). 또한, 치료 관련 이상 반응으로 인한 치료 중단율은 피르토브루티닙 투여군에서 더 낮았으며(5.2% vs 21.1%), 이는 이전에 공유결합 BTK 억제제로 치료받은 환자에서 피르토브루티닙의 효능 및 내약성 이점을 더욱 뒷받침합니다.
희망의 여정을 시작하려면 저희에게 연락하세요.
베이징 남부 지역 암 전문 병원 국제 진료과는 전 세계 환자들에게 최첨단 암 치료를 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 만약 귀하 또는 가족 구성원이 암 진단을 받았고 기존 치료법에 충분한 반응을 보이지 않고 있다면, 저희 국제 환자 서비스팀이 자세한 정보와 맞춤형 치료 계획을 제공해 드릴 준비가 되어 있습니다.
암 치료 옵션에 대해 더 자세히 알아보시려면 다음 채널을 통해 문의해 주세요.
전화번호: 400-880-3716
- 위챗: 17801183037
- Email: 100085_010@163.com or myimmnet@163.com (Emails are welcome, and we will respond promptly)
베이징 남부 지역 종양 병원 국제부는 암과의 싸움에서 여러분과 함께하게 되기를 기대합니다. 세계 어디에 계시든, 저희는 최고의 전문적인 의료 지원과 따뜻한 보살핌을 제공하기 위해 최선을 다할 것입니다.
Take the first step towards overcoming your illness. Call us at 400-880-3716 or contact us via WeChat at 17801183037 today. You can also email us at 100085_010@163.com or myimmnet@163.com to schedule a one-on-one consultation with our team of experts.
게시 시간: 2026년 3월 12일