이노벤트(Innovent)는 편평 비소세포 폐암 치료제 IBI363(PD-1/IL-2α 편향 이중특이성 항체 융합 단백질)에 대해 미국 FDA로부터 두 번째 신속심사 지정을 받았습니다.

2025년 2월 17일, 이노벤트 바이오로직스는 자사의 최초 PD-1/IL-2α 편향 이중특이성 항체 융합 단백질인 IBI363이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 두 번째 신속심사 지정(Fast Track Designation, FTD)을 받았다고 발표했습니다. 이 지정은 항PD-(L)1 면역 체크포인트 억제제 치료 및 백금 기반 화학요법 후 진행된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암(sqNSCLC) 치료에 적용됩니다. IBI363은 다양한 고형암 유형에서 고무적인 효능과 안전성을 입증했습니다. 현재 이노벤트는 주로 중국과 미국에서 IBI363의 1/2상 임상시험을 진행하고 있습니다.

신속심사 지정(Fast Track Designation, FTD)은 심각한 질병을 치료하고 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 의약품의 임상 개발 및 심사를 신속하게 진행하기 위해 고안된 규제 절차입니다. FTD를 승인받은 신약 후보 물질은 후속 개발 과정 전반에 걸쳐 FDA와의 소통이 강화되어 임상 개발 및 승인 절차가 가속화될 수 있습니다.

IBI363(최초의 PD-1/IL-2α 편향 이중특이성 항체 융합 단백질)에 대하여

IBI363은 이노벤트 바이오로직스가 자체 개발한 최초의 신약 후보 물질입니다. PD-1/IL-2 이중특이성 항체 융합 단백질로서, 효능을 극대화하고 독성을 최소화하도록 설계되었습니다. IBI363의 IL-2 결합 부위는 치료 효과를 최적화하고 부작용을 줄이도록 설계되었으며, PD-1 결합 부위는 PD-1 차단과 선택적인 IL-2 전달을 가능하게 합니다. PD-1/PD-L1 경로를 억제하고 IL-2 경로를 활성화함으로써, IBI363은 종양 특이적 T세포를 더욱 정밀하고 효율적으로 표적화하고 활성화합니다. 전임상 연구에서 IBI363은 PD-1 억제제 내성 종양 및 전이성 종양 모델을 포함한 다양한 종양 모델에서 강력한 항종양 활성을 나타냈습니다. 또한, 전임상 모델에서 양호한 안전성 프로파일을 보였습니다. 현재 중국, 미국, 호주에서 진행성 악성 종양 환자를 대상으로 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 임상 시험이 진행 중입니다.

2024년 9월 세계 폐암 학회(WCLC)에서 IBI363은 이전에 면역요법을 받은 적이 있는 편평세포 비소세포폐암(sqNSCLC) 환자에서 유망한 효능 신호를 제시했습니다.

3mg/kg 용량 투여군에서, 최소 12주 이상 추적 관찰 또는 연구 완료 환자(n=18)를 대상으로 분석한 결과, 객관적 반응률(ORR)은 50.0%, 질병 조절률(DCR)은 88.9%였습니다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 아직 도달하지 않았으며, 현재 추적 관찰 중입니다.

1/1.5 mg/kg 용량 투여군에서 무진행 생존기간 중앙값은 5.5개월(95% 신뢰구간: 1.5, 8.3)이었고, 12개월 무진행 생존율은 30.7%로, 면역요법의 잠재적인 장기적 이점을 보여준다.

1/1.5/3 mg/kg 용량 그룹 전체에서 PD-L1 TPS<1%인 환자(n=22)와 PD-L1 TPS≥1%인 환자(n=22)는 각각 36.4%와 31.8%의 고무적인 객관적 반응률(ORR)을 달성하여 IBI363이 PD-L1 저발현 집단에서 잠재적인 이점을 가질 수 있음을 시사합니다.

편평 비소세포 폐암(sqNSCLC)에 대하여

폐암은 중국을 포함한 전 세계에서 가장 흔하고 치명적인 악성 종양으로[1], 심각한 공중 보건 문제를 야기합니다. 비소세포폐암(NSCLC)은 전체 폐암의 80% 이상을 차지하며[2], 편평세포암은 NSCLC의 두 가지 주요 아형 중 하나입니다[2]. 최근 면역 체크포인트 억제제는 NSCLC 치료에 혁신을 가져왔습니다. 그러나 면역 요법에 실패하고 유전자 변이가 없는 NSCLC 환자에게는 효과적인 치료법에 대한 시급하고 중요한 미충족 수요가 여전히 존재합니다. 표준 2차 또는 3차 치료제인 도세탁셀은 효과가 제한적이며, 무진행 생존기간(PFS) 중앙값이 4개월 미만입니다[3][4]. 항체-약물 접합체(ADC)는 가능성을 보여주었지만, 편평세포 NSCLC에 대한 두 건의 대규모 3상 임상 연구에서는 아직 만족스러운 효능을 입증하지 못했습니다.

현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.

전화번호: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

참고 자료

1.이노벤트(innoventbio.com)

2.MA11.04 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 최초의 PD-1/IL-2 이중특이항체 IBI363의 1상 임상시험 – ScienceDirect