2025년 3월 31일, 이노벤트 바이오로직스는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)가 IBI363에 대해 혁신 치료제 지정(BTD)을 승인했다고 발표했습니다. IBI363은 PD-1/IL-2α 편향 이중특이성 항체 융합 단백질로, 이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 점막 또는 사지 흑색종 환자의 단독 요법 치료에 사용됩니다.
IBI363(최초의 PD-1/IL-2α 편향 이중특이성 항체 융합 단백질) 소개
IBI363은 이노벤트 바이오로직스가 자체 개발한 최초의 신약 후보 물질입니다. PD-1/IL-2 이중특이성 항체 융합 단백질로서, 효능을 극대화하고 독성을 최소화하도록 설계되었습니다. IBI363의 IL-2 결합 부위는 치료 효과를 최적화하고 부작용을 줄이도록 설계되었으며, PD-1 결합 부위는 PD-1 차단과 선택적인 IL-2 전달을 가능하게 합니다. PD-1/PD-L1 경로를 억제하고 IL-2 경로를 활성화함으로써, IBI363은 종양 특이적 T세포를 더욱 정밀하고 효율적으로 표적화하고 활성화합니다. 전임상 연구 결과, IBI363은 PD-1 억제제 내성 종양 및 전이성 종양 모델을 포함한 다양한 종양 모델에서 강력한 항종양 활성을 나타냈습니다. 또한, 전임상 모델에서 양호한 안전성 프로파일을 보였습니다.
현재 중국, 미국, 호주에서 IBI363의 안전성, 내약성 및 진행성 악성 종양 환자를 대상으로 한 예비 효능 평가를 위한 임상 시험이 진행 중입니다. IBI363의 첫 번째 핵심 임상 연구는 면역항암제 치료 경험이 없는 점막 또는 사지 흑색종 환자를 대상으로 시작되었습니다.
또한, IBI363은 미국 FDA로부터 흑색종 및 편평세포 비소세포폐암 치료에 대해 각각 신속심사 지정(FTD)을 받았습니다. 더불어, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 흑색종 치료에 대한 혁신 치료제 지정을 받았습니다.
이노벤트는 2024년 ASCO 연례 학회에서 흑색종 치료를 위한 최초의 PD-1/IL-2α 이중특이항체 융합 단백질(IBI363)의 1상 임상 데이터를 발표합니다.
국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 중 표준 치료에 실패했거나 내약성이 없는 67명을 대상으로 IBI363을 100μg/kg 주 1회 투여부터 2mg/kg 3주 1회 투여까지 정맥 투여했습니다. 대상자의 89.6%는 이전에 면역항암제를 투여받았고, 61.2%는 2회 이상의 전신 치료를 받은 경험이 있었습니다. 또한, 대상자의 25.4%는 기저 시점에 간 전이가 있었고, 70.1%는 사지 또는 점막형 흑색종이었습니다.
2024년 1월 11일 기준, 57명의 환자가 기준 시점 이후 최소 1회 이상의 종양 평가를 받았습니다. 가장 좋은 전체 반응은 완전 관해(CR) 1명, 부분 관해(PR) 15명이었습니다. 전체 반응률(ORR)은 28.1%(95%CI: 17.0-41.5)였고, 질병 조절률(DCR)은 71.9%(95%CI: 58.5-83.0)였습니다. 1mg/kg 2주 간격 투여군(n=25)에서 면역항암제(IO) 치료를 받은 환자 25명 중 ORR은 32.0%(95%CI: 14.9-53.5), DCR은 80.0%(95%CI: 59.3-93.2)였습니다.
안전성 측면에서, 16명(23.9%)의 환자에서 3등급 이상의 치료 관련 이상반응(TEAE)이 발생했습니다. 가장 흔한 TEAE는 관절통(34.3%), 갑상선기능항진증(29.9%), 빈혈(25.4%)이었습니다. 3등급 이상의 면역 관련 이상반응(irAE)은 8명(11.9%)의 환자에서 발생했습니다. 치료 관련 이상반응으로 인한 사망은 발생하지 않았습니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
전화번호: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
게시 시간: 2025년 4월 1일