6월 6일, 국제 의학 저널인 혈액학 및 종양학 저널(Journal of Hematology & Oncology)은 표준 치료에 반응하지 않는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 한 혁신적인 TROP2 항체-약물 접합체(ADC) 사시투주맙 티루모테칸(sac-TMT)의 단독 요법 1/2상 임상 연구 결과(KL264-01/MK-2870-001)를 발표했습니다.
사시투주맙 티루모테칸(sac-TMT)은 항-TROP2 단클론 항체와 세포독성 벨로테칸 유래 토포이소머라제 I 억제제가 결합된 항체-약물 접합체입니다.KL610023) 새로운 링커를 통해.
행동 양식
환자들은 표준 치료에 반응하지 않는 절제 불가능한 국소 진행성/전이성 고형 종양을 가지고 있었습니다. 1상 용량 증량 코호트에서는 표준 치료에 반응하지 않는 절제 불가능한 국소 진행성/전이성 고형 종양 환자들이 포함되었습니다. Sac-TMT는 2~12mg/kg 용량으로 2주 간격으로 정맥 투여되었습니다. 2상에서는 삼중 음성 유방암(TNBC) 및 호르몬 수용체 양성/HER2 음성 유방암 환자들이 1상에서 확인된 확장 권장 용량(RDE)에 따라 Sac-TMT를 투여받았습니다. 1차 목표는 Sac-TMT의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하고 RDE를 확립하는 것(1상)과 연구자 평가에 따른 RECIST v1.1 기준의 객관적 반응률(ORR)을 결정하는 것(2상)이었습니다. 이상 반응은 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 평가되었습니다.
결과
1상 임상시험에 30명의 환자가 등록되었으며, sac-TMT를 2mg/kg(n=4), 4mg/kg(n=7), 5mg/kg(n=7), 5.5mg/kg(n=5), 6mg/kg(n=7) 용량으로 투여받았습니다. 5명의 환자에서 용량 제한 독성이 관찰되었습니다. 4, 5.5, 6mg/kg 용량에서 3등급 구내염, 5mg/kg 용량에서 3등급 발진, 6mg/kg 용량에서 3등급 두드러기가 나타났습니다. 최대 내약 용량(MTD)은 5.5mg/kg이었고, 권장 용량(RDE)은 4mg/kg과 5mg/kg이었습니다. 2상 용량 증량 연구에서 삼중음성 유방암(TNBC) 환자의 객관적 반응률(ORR, 95% CI)은 4mg/kg 투여군(n=23)에서 34.8%(16.4%, 57.3%), 5mg/kg 투여군(n=36)에서 38.9%(23.1%, 56.5%)였습니다. 호르몬 수용체 양성/HER2 음성 유방암(HR+/HER2− 유방암, n=41) 환자의 ORR(95% CI)은 31.7%(18.1%, 48.1%)였습니다.
결론
Sac-TMT는 절제 불가능한 국소 진행성/전이성 고형암 환자에서 관리 가능한 안전성 프로파일을 보였으며, 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 및 호르몬 수용체 양성/HER2 음성 유방암에서 유망한 항종양 활성을 나타냈습니다. Sac-TMT는 현재 3상 임상 연구에서 조사되고 있습니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
전화번호: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
게시 시간: 2025년 6월 19일