2025년 8월, 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)는 유벤타스가 자체 개발한 CD19 표적 CAR-T 세포 치료제인 이나셀(Ina-cel)을 재발성 또는 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병(r/r B-ALL) 소아 환자 치료를 위한 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 공식 승인했습니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
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이나티카브타진 오토루셀(Inati-cel)은 CD19 특이적 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제로, HI19α 클론에서 유래한 CD19 scFv와 4-1BB/CD3-ζ 보조 자극 도메인을 특징으로 하며, 2023년 11월 중국에서 재발성 또는 불응성 B급성 림프구성 백혈병(r/r B-ALL) 성인 환자 치료제로 승인되었습니다.
그만큼2025년 ASCO 연례 회의 보고서 성인 B-ALL 환자를 대상으로 Inati-cel의 효과를 평가하기 위한 다기관, 비개입적 실제 임상 연구(NCT06450067)가 진행되었습니다. 2023년 11월 20일부터 2024년 11월 13일까지 62명의 환자가 Inati-cel 치료를 받았으며, 평가 대상이었습니다. 환자의 평균 연령은 37.5세(범위: 14-76세)였으며, 60세 이상 환자는 13명이었습니다. 스크리닝 당시 16명은 조혈모세포이식(HSCT) 후 재발했고, 4명은 원발성 불응성 환자였으며, 70% 이상의 환자가 고위험 유전적 변이를 가지고 있었습니다. 평균 투여량은 0.60 × 10⁶ M(범위: 0.46-0.9) M이었습니다.8CAR-T 생세포.
결과: 2024년 12월 30일 기준 중앙값 추적 관찰 기간 3.8개월(범위: 0.5~12.4개월)에서, 재발/불응성 환자 중 89.5%가 Inati-cel 치료 후 미세잔존질환(MRD) 음성 객관적반응(ORR)을 달성했으며, 이 중 31명은 완전관해(CR), 3명은 부분관해(CRi)를 달성했습니다(표 1). 스크리닝 시 MRD 양성이었던 9명의 환자 모두 Inati-cel 치료 후 MRD 음성률이 100%에 도달했습니다. Inati-cel 치료 후 26명의 환자에서 q-PCR을 통해 MRD를 검출했으며, 92.3%에서 음성 결과가 나왔습니다. CR/CRi 달성 후 4명의 환자는 관해 상태에서 동종 조혈모세포이식(allo-HSCT)을 받았습니다. 후속 allo-HSCT를 받은 환자를 포함하거나 포함하지 않은 경우 모두에서 중앙값 반응 지속 기간(DOR), 전체 생존 기간(OS) 및 무재발 생존 기간(RFS)은 아직 도달하지 않았습니다. 평가 가능한 환자에서 1년 RFS와 DOR은 각각 76.2%와 74.1%였습니다. 7명의 환자에서 재발이 발생했으며, 이 중 3명은 CD19 양성 재발, 2명은 CD19 음성 재발, 그리고 2명은 CD19 상태가 불분명했습니다. 주목할 만한 점은 골수외 질환 6례 중 4례는 치료 효과가 있었지만, 2례는 이나티셀 투여 후 3개월 이내에 재발했다는 것입니다. 이나티셀 주입을 받은 모든 환자는 질병 진행으로 사망한 1명을 제외하고 생존했습니다. 특히 주목해야 할 가장 흔한 이상반응은 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)이었습니다. 환자의 51%에서 CRS가 발생했지만, 3등급 이상의 CRS와 ICANS는 각각 3.2%와 1.6%에서만 발생했습니다. 모든 환자는 후유증 없이 회복되었으며, 이상반응 관련 사망은 없었습니다.
Inati-cel의 실제 임상 사용 결과, 성인 B-ALL 환자에서 높은 MRD 음성 객관적 반응률(ORR)이 입증되었습니다. 안전성 프로파일은 관리 가능한 수준이었으며, 실제 임상 환경에서 3등급 이상의 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역관문억제제 관련 신경인지 장애(ICANS) 발생률이 낮았습니다. 장기 추적 관찰 데이터는 추후 발표될 예정입니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
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게시 시간: 2025년 8월 26일