8월 11일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)는 인스메드(InxMed)의 IN10018 정제에 대해 혁신 치료제 지정을 제안했다고 밝혔습니다. 이 정제는 D-1553과의 병용 요법으로, 최소 두 차례 이상의 기존 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 KRAS G12C 변이 양성 직장결장암(CRC) 환자를 치료하는 데 사용될 예정입니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
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이페벰티닙(IN10018) 소개
이페벰티닙(IN10018)은 FAK에 대한 선택성이 매우 높은 경구 투여용 소분자 억제제로, 다양한 치료법과 상당한 시너지 효과를 나타냅니다. 임상적으로 화학요법, 표적 치료제 및 면역요법과의 치료적 시너지 효과가 입증되었습니다. 현재까지 600명 이상의 환자가 치료를 받았으며, 양호한 안전성 및 내약성 프로파일을 보였습니다.
2025년 ASCO 연례 회의에서, KRAS G12C 돌연변이 고형암 환자를 대상으로 경구용 FAK 억제제인 이페벰티닙(IN10018)과 경구용 KRAS G12C 억제제인 가르소라십(D-1533)의 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 1b/2상 임상 시험(NCT06166836; NCT05379946)의 최신 임상 데이터를 발표했습니다.
2025년 ASCO 연례 회의에서 발표된 임상 데이터(초록 번호 8629 | 포스터 게시판 번호 109)에는 두 코호트의 결과가 포함되었습니다.
PD-L1 발현 여부와 관계없이 KRAS G12C 변이 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료 환자에서 이페벰티닙 + 가르소라십 병용 요법을 받은 단일군 코호트의 지속성 추적 관찰 데이터.
이전에 치료받은 KRAS G12C 돌연변이 대장암 환자를 대상으로 이페벰티닙+가르소라십 병용요법과 가르소라십 단독요법을 비교하는 무작위 코호트 연구.
비소세포폐암(NSCLC) 환자군에서 이페벰티닙과 가르소라십의 병용 요법은 경구 투여 방식의 항암화학요법 없이 PD-L1 발현 여부와 관계없이 높은 반응률과 지속적인 효능을 포함한 탁월한 임상적 이점을 보여주었으며, 대장암(CRC) 환자군에서는 이페벰티닙이 KRAS 억제제 단독 요법에 비해 뚜렷한 추가 효능을 나타내는 결과가 확인되었습니다.
1차 비소세포폐암 치료의 주요 결과: 이중 경구 요법, 지속적인 효능 및 생존율 향상 효과 입증
2025년 3월 31일 기준, PD-L1 발현 여부와 관계없이 1차 비소세포폐암(NSCLC) 환자 33명이 이페벰티닙과 가르소라십 병용요법에 등록되어 치료를 받았으며, 중앙값 추적 관찰 기간은 16.0개월이었습니다. 앞서 회사는 객관적 반응률(ORR) 90.3%를 보고한 바 있습니다(ESMO 2024에서 발표된 데이터). 이번 추적 관찰 데이터는 다음과 같이 요약되었습니다.
무진행 생존기간 중앙값(mPFS): 22.3개월
반응 지속기간 중앙값(mDOR): 19.4개월
중앙값 전체 생존 기간(mOS): 아직 도달하지 않았으며, 생존 곡선이 크게 상승하고 평탄해지는 추세는 지속적인 효과를 시사합니다.
주목할 점은 이 치료법이 PD-L1 발현 상태와 관계없이 일관된 효능을 보였다는 것입니다.
이전에 치료받은 대장암 환자를 대상으로 한 무작위 임상시험에서 KRAS G12Ci와의 시너지 효과가 입증되었습니다.
2025년 4월 21일 기준으로, 이전에 치료받은 적이 있는 대장암 환자 36명을 이페벰티닙 + 가르소라십 병용요법 또는 가르소라십 단독요법군으로 1:1 무작위 배정했습니다. 모든 환자는 방사선학적 평가가 가능했으며, 항종양 반응은 다음과 같이 평가 및 요약되었습니다.
객관적 반응률(ORR): 44.4%(복합요법) vs. 16.7%(단일요법)
질병 조절률(DCR): 100.0%(복합요법) vs. 77.8%(단일요법)
mPFS: 7.7개월(병용요법) vs. 4.0개월(단독요법)
mOS: 병용 투여군에서는 아직 도달하지 않음; 생존 곡선에서 조기 분리 관찰됨
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
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게시 시간: 2025년 8월 13일