8월 29일, 베링거인겔하임의 헤르넥소스®(존거티닙 정제)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 중 종양에 HER2(ERBB2) 활성 변이가 있고 이전에 최소 한 차례 이상의 전신 치료를 받은 환자의 단독 요법으로 승인받았습니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
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이번 조건부 승인은 HER2 변이가 있는 절제 불가능하거나 전이성 고형암 환자를 대상으로 존거티닙 단독 요법의 용량 증량, 용량 확인 및 확장을 포함하는 공개 라벨 1상 임상시험인 Beamion-LUNG 1(NCT04886804)의 데이터를 기반으로 부여되었습니다. 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 이전 치료에 효과가 없었던 HER2 변이(돌연변이, 증폭, 과발현 및 융합 포함)가 있는 다양한 유형의 진행성 암 성인 환자를 대상으로 합니다. 두 번째 부분은 HER2 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 합니다.
1차 코호트에서는 총 75명의 환자가 120mg 용량의 존거티닙을 투여받았습니다. 데이터 마감일(2024년 11월 29일) 기준으로, 이 환자들의 71%(95% 신뢰구간[CI], 60~80%, 기준치 ≤30% 대비 P<0.001)에서 객관적 반응이 확인되었습니다. 반응 지속기간 중앙값은 14.1개월(95% CI, 6.9~평가 불가)이었고, 무진행 생존기간 중앙값은 12.4개월(95% CI, 8.2~평가 불가)이었습니다. 3등급 이상의 약물 관련 이상반응은 13명(17%)에서 발생했습니다. 5차 코호트(31명)에서는 환자의 48%(95% CI, 32~65%)에서 객관적 반응이 확인되었습니다. 3등급 이상의 약물 관련 이상반응은 1명(3%)에서 발생했습니다. 3군(환자 20명)에서 30%(95% 신뢰구간, 15~52%)의 환자가 객관적 반응을 보였습니다. 3등급 이상의 약물 관련 이상반응은 5명(25%)에서 발생했습니다. 세 군 모두에서 약물 관련 간질성 폐질환은 발생하지 않았습니다.
“중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 존거티닙의 잠재력을 지속적으로 인정해 준 것은 고무적인 일입니다. 중국에서 존거티닙의 1차 치료제 지정은 해당 환자 집단에 대한 시급한 필요성을 보여줍니다. 이는 더 많은 환자들이 이 치료법을 이용할 수 있도록 하는 데 있어 매우 중요한 다음 단계입니다.”라고 베링거인겔하임의 샤샹크 데쉬판데 이사회 의장은 말했습니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
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게시 시간: 2025년 9월 2일