2025년 5월 22일, 알리스트 제약은 자사의 혁신 신약인 KRAS-G12C 저해제 아이루이카이(글레시라십 시트레이트 정)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 승인을 받았다고 발표했습니다. 이번 승인을 통해 아이루이카이는 이전에 최소 한 차례 이상의 전신 치료를 받은 KRAS-G12C 변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료에 사용할 수 있게 되었습니다. 이는 알리스트 제약의 또 다른 혁신적인 폐암 치료제 승인 사례로, KRAS-G12C 변이 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공하고, 치료가 어려운 이 암 아형의 치료 환경을 새롭게 변화시키는 데 기여할 것입니다.
이번 승인은 표준 치료에 실패했거나 내약성이 없는 KRASG12C 돌연변이를 보유한 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 글레시라십 단독 요법의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가한 핵심 2상 단일군 연구 결과를 바탕으로 이루어졌습니다.
연구 결과는 골레레사이(Goleresai)가 효과적이면서 내약성도 우수함을 보여주었습니다. 2024년 9월 28일 기준, 총 119명의 비소세포폐암(NSCLC) 환자가 분석에 포함되었습니다. 독립심사위원회(IRC)에서 평가한 확정 객관적 반응률(cORR)은 49.6%(40.2%~59.0%)였으며, 질병 조절률(DCR)은 86.3%(78.7%~92.0%)였습니다. 반응 지속 기간(DOR) 중앙값은 14.5개월(9.6개월~추정 불가), 무진행 생존 기간(PFS) 중앙값은 8.2개월(5.2~11.1개월), 전체 생존 기간(OS) 중앙값은 17.5개월(13.6개월~추정 불가)이었습니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
전화번호: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
게시 시간: 2025년 5월 27일