최근, 젠플릿 테라퓨틱스중국 마카오 특별행정구 의약품관리국(ISAF)은 KRAS G12C 변이를 보유하고 있으며 최소 한 가지 이상의 전신 치료를 받은 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료를 위해 듀퍼트(Dupert®, 풀제라십, GFH925/IBI351)를 승인했다고 발표했습니다.
풀제라십은 중국에서 개발된 최초의 KRAS G12C 억제제로, 2024년 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 우선심사 지정을 받아 신약승인(NDA)을 받았습니다.
듀퍼트®(풀제라십, KRAS G12C 억제제) 소개
젠플릿 테라퓨틱스(GenFleet Therapeutics)에서 개발한 풀제라십(GFH925/IBI351)은 KRAS G12C 단백질의 시스테인 잔기를 공유결합적으로 비가역적으로 변형시켜 신호전달 경로 활성화의 필수 단계인 GTP/GDP 교환을 효과적으로 표적화하도록 설계된 새로운 경구 투여 가능 고효능 KRAS G12C 저해제입니다. 전임상 시스테인 선택성 연구에서 GFH925는 G12C에 대해 높은 선택성을 나타내는 것으로 확인되었습니다. GFH925는 하위 신호전달 경로를 효과적으로 억제하여 종양 세포의 세포사멸 및 세포주기 정지를 유도합니다.
풀제라십은 2025년 CSCO 가이드라인에서 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 치료에 대한 1등급 권고를 획득하여 환자들에게 지속적인 효능과 우수한 내약성을 갖춘 새로운 표적 치료 옵션을 제공합니다.
KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 2상 임상시험 데이터에 따르면, 풀제라십 단독요법은 객관적 반응률(ORR) 49.1%, 무진행 생존기간(PFS) 중앙값 9.7개월을 달성했습니다. 12개월 전체 생존율(OS)은 54.4%, 12개월 반응 지속률(DoR)은 53.7%였습니다. 또한, 이 단독요법은 진행성 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 및 대장암 환자 치료에 대해 두 건의 혁신 치료제 지정을 받았습니다.
GenFleet이 유럽 최고 수준의 폐암 전문가들과 협력하여 주도한 KROCUS 연구는 풀저라십과 세툭시맙 병용 요법을 통해 모든 1차 비소세포폐암 환자에서 인상적인 효능을 보였으며, 특히 뇌 전이 환자에서 탁월한 종양 반응을 나타냈습니다. 또한, 이 병용 요법은 2차 이상 비소세포폐암 치료에서 풀저라십 단독 요법보다 우수한 안전성과 내약성을 입증했습니다. KRAS G12C 억제제(풀저라십)와 항EGFR 항체(세툭시맙)의 1차 폐암 치료에서의 선구적인 병용 요법으로서, 이 혁신적인 접근법은 차세대 1차 비소세포폐암 치료 표준 치료법을 확립할 잠재력을 지니고 있습니다.
2025년 유럽 폐암 학회(ELCC) 연례 회의의 미니 구두 발표에서 공개된 최신 초록에 따르면, 2025년 1월 14일 기준으로 임상시험 참가자 45명이 치료 후 종양 평가를 최소 한 번 이상 받았으며, 객관적 반응률(ORR)은 80%, 질병 조절률(DCR)은 100%, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 12.5개월이었습니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
전화번호: 4008803716
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게시 시간: 2025년 7월 15일