2025년 5월 22일, 켈룬바이오(Kelun Bio)는 자사의 영양막세포 표면 항원 2(TROP2) 표적 항체-약물 접합체(ADC)인 사시투주맙 티루모테칸(sac-TMT, SKB264/MK-2870으로도 알려짐)(®)의 신규 적응증 신청이 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에서 승인되었다고 발표했습니다. 이번 신규 적응증은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 인간 상피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 유방암 성인 환자 중 이전에 내분비 요법 및 기타 전신 요법을 받은 환자의 치료에 적용됩니다. 이번 승인은 3상 임상 연구인 OptiTROP-Breast02 연구의 긍정적인 결과에 따른 것입니다. 이번 신청은 NMPA에서 승인된 sac-TMT의 네 번째 적응증 신청입니다.
OptiTROP – Breast02는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HR+/HER2- (면역조직화학[IHC] 0, IHC 1+, 또는 IHC 2+/in situ hybridization[ISH]-) 유방암 환자를 대상으로 2주 간격(Q2W)으로 5mg/kg 용량의 사시투주맙 티루모테칸 단독요법의 효능 및 안전성을 의료진이 선택한 항암화학요법과 비교 평가한 무작위 배정, 공개 라벨, 다기관 3상 임상 연구입니다. 사전 지정된 중간 분석 결과, 이 3상 임상 연구의 1차 효능 평가변수가 충족되었습니다. 의료진이 선택한 항암화학요법과 비교했을 때, 사시투주맙 티루모테칸 단독요법은 맹검 독립 검토 위원회(BIRC)의 평가에 따라 무진행 생존(PFS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로도 중요한 개선을 보였으며, 질병 진행 또는 사망 위험이 유의하게 감소했습니다. 또한, 사시투주맙 티루모테칸은 전체 생존(OS)에서도 긍정적인 경향을 보였습니다.
2024년 5월 16일, CDE 공식 웹사이트는 해당 신청서가 우선 심사 및 승인 절차를 통해 검토될 것이라고 발표했습니다. 이는 CDE의 우선 심사 및 승인 절차를 거치는 네 번째 sac-TMT 적응증이며, 앞서 세 건의 sat-TMT 적응증이 우선 심사를 거쳐 승인되었습니다.
sac-TMT(佳泰莱®) 소개
당사의 핵심 제품인 Sac-TMT는 당사가 지적 재산권을 보유한 새로운 인간 TROP2 항체-약물 접합체(ADC)로서, 비소세포폐암(NSCLC), 유방암(BC), 위암(GC), 부인과 종양 등 진행성 고형암을 표적으로 합니다. Sac-TMT는 새로운 링커를 사용하여 약물-항체 비율(DAR) 7.4로 벨로테칸 유도체 토포이소머라제 I 억제제를 페이로드에 접합하도록 개발되었습니다. Sac-TMT는 재조합 항-TROP2 인간화 단클론 항체를 통해 종양 세포 표면의 TROP2를 특이적으로 인식하며, 종양 세포에 흡수되어 세포 내로 KL610023을 방출합니다. 토포이소머라제 I 억제제인 KL610023은 종양 세포의 DNA 손상을 유도하여 세포 주기 정지 및 세포 사멸을 일으킵니다. 또한, 이 물질은 종양 미세환경에서 KL610023을 방출합니다. KL610023은 세포막 투과성이 있으므로, 주변 종양 세포를 사멸시키는 효과를 나타낼 수 있습니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
전화번호: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
게시 시간: 2025년 5월 27일