에퀘카브타진 오토루셀(eque-cel)은 완전 인간 유래 B세포 성숙 항원 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제로, 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(R/RMM) 치료에 대한 잠재력을 보여왔습니다.
2023년 6월 30일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 재발성/반복성 다발골수종(R/RMM) 환자 치료를 위한 세계 최초의 완전 인간 항-B세포 성숙 항원(BCMA) 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제인 푸카소(FUCASO, Equecabtagene Autoleucel)의 신약 허가 신청(NDA)을 승인했습니다. 이 치료제는 프로테아좀 억제제와 면역 조절제를 포함한 3가지 이상의 이전 치료를 받은 환자를 대상으로 합니다.
2024년 11월 7일, IASO Biotherapeutics는 재발성/반복성 골수종(R/RMM) 치료를 위한 자사의 완전 인간 항-BCMA CAR-T 치료제인 에퀘카브타젠 오토루셀(상품명: Fucaso™)의 1b/2상 임상 연구인 FUMANBA-1 결과가 권위 있는 의학 저널인 JAMA Oncology에 게재되었다고 발표했습니다. 이 연구는 이전에 3회 이상의 치료를 받은 R/RMM 환자를 대상으로 에퀘카브타젠 오토루셀의 효능과 안전성을 평가했습니다. 연구 결과, 에퀘카브타젠 오토루셀은 높은 전체 반응률과 지속적인 관해를 달성했으며, 양호한 안전성 프로파일을 보였습니다.
FUMANBA-1은 재발성/반복성 다발골수종(R/RMM) 환자를 대상으로 에퀴카브타젠 오토루셀의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 중국 내 14개 센터에서 진행된 단일군, 공개 라벨 1b/2상 임상 연구입니다. 이 연구는 이전에 프로테아좀 억제제 및 면역조절제 기반 화학요법을 포함하여 최소 3차례의 치료를 받았고, 마지막 치료에서 질병이 진행된 R/RMM 환자를 대상으로 했습니다. 이전에 BCMA CAR-T 치료를 받은 환자도 참여 가능했습니다.
결과에퀴셀 주입을 받은 103명의 환자 중 55명(53.4%)이 남성이었고, 연령 중앙값(범위)은 58세(39~70세)였습니다. 평균(범위) 13.8개월(0.4~27.2개월)의 추적 관찰 기간 동안, 평가 가능한 101명의 환자에서 효능 측면에서 전체 반응률(ORR)은 96.0%(97/101)였고, 엄격한 완전 관해/완전 관해율(sCR/CR)은 74.3%(75/101)였습니다. 이전에 CAR-T 치료를 받지 않은 89명의 환자에서는 ORR이 98.9%(88/89)였고, sCR/CR 비율은 78.7%(70/89)였습니다. 이 101명의 환자에서 반응까지의 중앙값 시간은 16일(범위: 11-179일)이었으며, 반응 지속 기간(DOR) 중앙값과 무진행 생존 기간(PFS) 중앙값은 아직 도달하지 않았습니다. 12개월 PFS율은 78.8%(95% CI: 68.6-86.0%)였습니다. 또한, 환자의 95%(96/101)에서 미세잔존질환(MRD) 음성이 달성되었으며, MRD 음성까지의 중앙값 시간은 15일(범위: 14-186일)이었습니다. 완전 관해(sCR)/완전 관해(CR)를 달성한 모든 환자에서 MRD 음성이 달성되었으며, MRD 음성 지속 기간 중앙값은 아직 도달하지 않았습니다.
결론 및 관련성이번 임상시험에서 에퀴셀은 기존에 여러 차례 치료를 받은 재발성/재발성 다발골수종 환자에서 조기에 깊고 지속적인 반응을 유도했으며, 안전성 프로파일도 관리 가능한 수준이었습니다. 이전에 CAR T세포 치료를 받은 환자들도 에퀴셀의 효과를 보았습니다.
현재 중국에서는 다양한 CAR-T 임상시험이 진행 중이며, 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
전화번호: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
참고 자료
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxyxx/20230630195006116.html
2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224
3.http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256
5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068
게시 시간: 2024년 11월 13일