2026년 2월 12일, 중국 국가의약품관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)는 2월 4일, HER2 양성 조기 유방암 성인 환자 중 선행 항HER2 치료 후 잔존 침습성 질환이 있는 환자를 대상으로 하는 보조 요법으로 엔허투(ENHERTU®, 트라스투주맙 데룩스테칸)를 혁신 치료제 프로그램(Breakthrough Therapy Program)에 포함시킬 것을 제안했다고 발표했습니다. 이러한 결정은 2025년 유럽 외과학회(ESMO)에서 발표된 데스티니-브레스트05(DESTINY-Breast05) 3상 임상시험의 강력한 데이터에 근거한 것으로, 해당 연구에서는 엔허투가 T-DM1 대비 침습성 질환 무재발 생존(IDFS) 사건 또는 사망 위험을 53% 감소시키는 것으로 나타났습니다.
ENHERTU(트라스투주맙 데룩스테칸; 미국에서는 fam-트라스투주맙 데룩스테칸-nxki로만 판매)는 HER2 표적 항체-약물 접합체(ADC)입니다. 다이이치 산쿄의 독자적인 DXd ADC 기술을 사용하여 설계된 ENHERTU는 다이이치 산쿄의 항암제 포트폴리오에서 가장 중요한 ADC이며, 아스트라제네카의 ADC 과학 플랫폼에서 가장 앞선 프로그램입니다. ENHERTU는 테트라펩타이드 기반 절단 가능 링커를 통해 여러 토포이소머라제 I 억제제 페이로드(엑사테칸 유도체, DXd)가 부착된 HER2 단클론 항체로 구성됩니다.
DESTINY-Breast05는 HER2 양성 조기 유방암 환자 중 선행 항암화학요법 후 유방 또는 액와 림프절에 잔존 침윤성 질환이 있고 재발 위험이 높은 환자를 대상으로 엔헤르투(5.4mg/kg)와 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)의 효능 및 안전성을 평가하는 글로벌 다기관 무작위 공개 라벨 3상 임상시험입니다. 재발 위험이 높다는 것은 선행 항암화학요법 전 수술 불가능한 암으로 진단되었거나 선행 항암화학요법 후 병리학적으로 액와 림프절 전이가 확인된 경우로 정의했습니다.
DESTINY-Breast05 연구의 주요 데이터:
- 침습성 질환 무재발 생존율(IDFS): 3년 IDFS율은 ENHERTU 투여군에서 92.4%, 대조군(T-DM1)에서 83.7%로 나타나 위험이 53% 감소했습니다(HR=0.47).
- 무병생존율(DFS): 3년 무병생존율은 ENHERTU 투여군에서 92.3%, 대조군에서 83.5%로 나타나 53%의 위험 감소 효과를 보였습니다(HR=0.47).
- 원격 재발 위험(DRFI): 3년 DRFI 발생률이 86.1%에서 93.9%로 51% 감소했습니다.
- 뇌 전이 위험(BMFI): 3년 뇌 전이 위험이 36% 감소하여 97.6% 대 95.8%를 기록했습니다.
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게시 시간: 2026년 2월 12일